一、研究或解决的问题：
我国现有药品生产企业一直存在着许多问题，如：在整体上生产集中度较低、自主创新能力不足以及药品安全事故频发等，新版GMP的实施则有望改善这些问题.但与此同时，由于新规范大大抬高了行业门槛，全国500多家中小制药企业可能无法顺利认证新版GMP而关停。基于此种境况，通过对比98版GMP和新版GMP的一些变化，并结合中小型制药企业的实际情况来找出更好的应对这些变化的有力措施。
二、研究方法
1、文献资料法：通过查看相关的文献资料，了解新旧两版GMP，分析对比其中差别，包括其新旧变化、监管机构、监管方式等
2、总结归纳法：对比新旧两版GMP，找出我国制药企业在新版GMP认证中存在的主要问题，进行分析，从而提出我国制药企业新版GMP认证的应对措施及建议。
3、实证分析法：借鉴先进的国际经验，找出我国制药企业在新版GMP认证中存在的主要问题
三、研究内容
主要从以下几个方面进行研究：
（一）查阅相关文献资料，了解新旧两版GMP之间差别，以及新旧变化，还有对我国制药企业认证GMP的要求
（二）通过分析认证我国制药企业在新版GMP认证中存在的主要问题，对比借鉴先进的国际经验，总结出我国制药企业新版GMP认证的应对措施及建议
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