一、课题背景和意义随着科技的发展，医药行业也进入了前所未有的高速发展阶段。
一批又一批的药品进入了人们的生活，对保护人类健康起着至关重要的作用，开启了人类抵抗疾病的新征程。
在药品全生命周期中，尤其是在药品生产过程中，药品的质量风险阻碍了医药企业的快速发展。
药品质量关乎广大人民群众的生命安全和身体健康，因此，近些年来各个国家对药品质量的要求越来越严格，并对药品的生产过程进行质量风险管理，就是对药品的整个生命周期过程中的风险进行识别、控制以及评价，尽早发现潜在的风险，通过采取相应的措施，使风险降至最低限度。
根据有关资料显示，近日，陕西省药监局组织召开国家药品抽检探索性研究发现质量风险研讨会，会议要求，省局相关处室要进一步督促企业落实主体责任，认真开展自查自纠，做好药物制剂涉及原料检验、生产工艺依法变更和质量风险排查研究等工作，制定有针对性的措施，消除可能存在的质量风险，杜绝质量不合格品种风险的发生；加大监督检查的频次和力度，切实保障公众用药安全有效。
由此可以看出国家对药品质量风险管理工作非常重视。
科学的研究，有效的质量风险管理，可以确保药品在整个产品生命周期的质量安全，为人民大众提供可靠，有效的产品和服务。
增强药品质量风险管理能力，健全风险管理机制，可以提高政府各级机关的药品质量风险监督管理能力，同时还有利于各方整合充分利用资源。
最重要的是切实保障人民群众的生命健康。
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