H1704T药物一致性评价之溶出方法学验证以及原研品在不同介质中的溶出曲线研究摘要：药物溶出度方法学的研究具有重要意义由于药物的溶出和溶解对人体胃肠道的吸收有重要影响，此试验可以预测药物在体内的行为。
能够评价药品批间的质量是否一致。
根据溶出曲线指导新制剂的研发，是否符合标准，可以从哪些方面进行改善。
如果药厂根据需求使药物发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），可以确认变更及工艺放大前后的药品质量是否具有一致性。
论是新药还是仿制药申请，均应根据可接受的临床试验用样品、生物利用度和/或生物等效性试验用样品的溶出度结果，制定溶出度标准。
关键词：溶出度 转篮法 桨法 一致性评价 1 药物一致性评价的概况现阶段药物一致性评价出现的问题：（1）质量标准滞后，总体质量较低(2) 缺少统一的参比制剂.(3) 政策制约.(4) 技术落后. 仿制药一致性评价工作难度大，需要政府巨大的投入和坚定的决心，才能确保一致性评价工作科学、合理、有序的开展。
评价过程应结合国情，将保证药品质量作为工作重心，重视和鼓励创新，使我国仿制药行业从研发到生产有一个整体的提高。
2 药物溶出度的研究概况常用测定溶出度的方法：（1）转篮法：篮法是通过固定制剂的位置获得尽可能重现的液-固接触层。
转篮法存在几个不足的地方，如制剂中的黏性物质容易堵塞筛网，对溶出介质中溶解的气体极其敏感以及当颗粒逸出网篮并浮在溶出介质中时会造成流苏的变动，另外在试验中发现转篮法还存在着一个较为实际的问题: 例如篮内装得较满时，在仪器转动过程中仅仅可以能使释放的介质与篮外层的部分相接触，所以就常常不能较为客观地反映出溶出规律。
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