一类新药脂质体制剂的质量研究课题性质：基础研究一、课题背景多西他赛是目前已广泛应用的一种紫杉烷类抗肿瘤药物，适用于局部晚期或转移性乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌的治疗。
它通过刺激导管素的聚合，促进微管双聚体装配成微管，致使细胞停止在有丝分裂G2 /M 的阶段[1]，从而达到抑制肿瘤细胞的增殖的目的。
由于其水溶性低，市售制剂以吐温－80及乙醇为复合溶媒，大量吐温-80在体内可引起严重过敏反应[2]。
脂质体制剂把药物包封在囊内，具有改变药物在组织中的分布，使药物选择性地杀死癌细胞或抑制癌细胞的繁殖，提高有效性，降低毒副作用的优点，此外，由于避免使用了吐温-80和乙醇溶媒，还可减轻在注射过程中带来的刺激性和过敏反应。
由于该制剂被直接注射进入血液中，所引发的不良反应往往是迅速而剧烈的。
因此，对于注射制剂的质量控制标准应该更为严格，最大限度保证药物的安全性。
本次对于注射用多西他赛脂质体的质量研究主要包含制剂和辅料两个部分。
通过对处方的分析，原料中大豆磷脂酰胆碱在制备、贮藏、运输过程中容易引入其他脂质杂质，如溶血磷脂酰胆碱（LPC）、溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)、磷脂酰肌醇（PI）等。
LPE和LPC是一类具有较强表面活性的物质，能引起多种生物学效应，如可诱导细胞性状改变，促进细胞融合，引起溶血和改变细胞渗透性等[3]，因此含磷脂类制剂需严格控制其含量。
根据2020版中国药典中关于大豆磷脂的检查项下要求，还需要对丙酮不溶物、水分、重金属等进行检查。
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