一．拟研究的问题RA项目所涉及药物为本公司注册上市的某抗癌症药物。
其现行质量标准中含量测定方法为紫外光谱法，现拟将其替换为高效液相色谱法以提高灵敏度与精密度，并使其与原料含量测定方法相一致。
二．实验目的1. 学习和掌握药物质量分析和分析方法建立；2. 熟练掌握高效液相色谱、药物质量分析操作；3. 建立合适的RA项目含量测定方法三．实验方法本课题将在基于文献阅读与现有分析方法的基础上，通过对不同色谱条件所得结果的考察，最终确定适宜的高效液相色谱条件完成分析方法的建立。
四．文献综述RA项目含量测定研究【摘要】RA项目所涉及药物为本公司注册上市的某抗癌症药物，目前国内外对该制剂含量测定方法少有报道。
本课题旨在通过高效液相色谱平台为RA项目建立灵敏度高，专属性强且准确快速的含量测定方法，从而为今后改进该项目质量控制方法和新药开发提供科学依据。
1.项目简介RA项目所涉及药物R（以下简称R）为一种特异性胸苷酸合成酶抑制剂，主要通过抑制细胞内DNA 合成过程中的一种关键酶-胸苷酸合成酶的活性，从而导致DNA 断裂和细胞死亡，进而达到抗肿瘤的作用[1]。
主要用于静脉注射治疗不适用5-FU/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者[2]。
综合多个国内外临床数据结果，R在晚期结直肠癌中的疗效与5-FU 相当，毒副反应相对可耐受，并且给药时间短，使用方便。
因此，R对不适合5-FU 的晚期结直肠癌患者是一个较好的选择[3]。
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