毕业论文开题报告课题名称：阿片酊工艺的回顾性验证研究目的：阿片酊按照麻醉药品的管理要求组织生产、检验、储存、销售，因产品的特殊性，故定期对产品进行回顾性验证。
药品的质量受各环节多因素的影响，整个系统的稳定性直接关系到质量的稳定性，因此需要进行回顾性验证来对系统的稳定性进行评估。
通过积累的各项质量数据，回顾生产工艺参数，确认产品生产工艺以及质量的稳定性。
同时通过这次课题研究了解回顾性验证在企业生产中的应用，掌握回顾性验证的方法。
研究内容和研究手段：收集一段时间内设备、系统、工艺等的运行数据，进行处理、总结、分析，以证明在过去的一段时间内整个系统是稳定的，即能满足现在的生产要求。
主要成果形式：课题成果以数据处理分析结果等为主，最终以论文的形式展现。
主要参考文献：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，《中国药典》，以及其他与药品生产工艺回顾性验证有关的文献。
文献综述：在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，其第七章（确认与验证）中各条均为与验证有关的要求。
第138条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
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