一、拟研究或解决的问题
抗病毒口服液源于东汉名医张仲景所著的《伤寒论》,是由板蓝根、石膏、芦根、地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、连翘等九味中药组成处方制得的口服液制剂。本品为棕红色的液体,味辛、微苦。抗病毒口服液具有清热祛湿、凉血解毒等功效,具有解热、抗病毒、抗炎等药理作用,常用于风热感冒,温病发热,对上呼吸道感染、流感、腮腺炎病毒感染疾患亦有较好的疗效。
作为当下中成药生产中的热门剂型,中药口服液确实具备疗效迅速、作用显著、携带服用方便和利于保存等特点,因而受到了广大患者的欢迎,而抗病毒口服液就是其中的一个代表。但是,目前中药口服液的质量控制还没有一个较为全面的统一标准,主要是从主药含量、装量差异、细菌检查、澄明度和口服液的PH值等方面进行质量的控制。我们准备对该口服液的相关成分进行鉴别和含量测定,建立该药的质量标准。希望通过该课题的研究,熟悉药品质量研究的一般流程,对本方法进行详细的方法学研究,建立有关成分鉴别和含量测定的分析方法,并用建立的方法对本品进行稳定性研究。
二、研究手段及文献综述
本课题采用薄层色谱鉴别和高效液相法考察抗病毒口服液的质量,选择功效重要且成分确切的板蓝根、石菖蒲、知母和连翘作为研究对象,采用薄层色谱法对处方中的板蓝根、石菖蒲、知母以及连翘等4味药材进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定连翘苷的含量作为质量指标。
1. 仪器与药品
Agilent1100高效液相色谱仪(安捷伦科技有限公司),色谱柱 Venusil MPC18 5 m,100A 4.6 mm150 mm,电子分析天平(北京赛多利斯天平有限公司),ZF-I型三用紫外分析仪(上海顾村电光仪器厂),DAD二极管阵列检测器(Waters公司),电热恒温水浴锅(江苏省医疗器械厂),
精氨酸对照品(中国药品生物制品检定所),石菖蒲对照药材(中国药品生物制品检定所),菝契皂苷元对照品(中国药品生物制品检定所),知母对照药材(中国药品生物制品检定所),抗病毒口服液(江苏康缘药业股份有限公司),硅胶G薄层板(青岛海洋化工厂),硅胶GF254薄层板(青岛海洋化工厂),甲醇为色谱纯(无锡市亚盛化工有限公司),水为二级蒸馏水,其它实验试剂均为分析纯。
2. 定性鉴别
2.1 板蓝根的定性鉴别
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