养筋解毒颗粒质量标准研究文献综述

 2023-02-15 07:02

一、文献综述

养筋解毒颗粒具有解毒排毒、益气养阴的功效,主要用于治疗糖尿病周围神经病变产生的气阴两虚、淤毒内阻等症状,由黄芪、金银花等15味中药组成。黄芪、金银花为君药,黄芪甘微温,入肺脾经,能补中益气、补气生血;而金银花味甘性寒,清热解毒,不仅能解外感热毒,更能清解血分毒热壅滞,且有凉血养血活血之效。而臣药中太子参、生地黄、山药、山茱萸、茯苓取自六味地黄丸之意,补益肝肾,养筋生髓,切通过补先天以滋后天。

在目前已查阅的文献当中,对于养筋解毒类药物的研究仅有养筋解毒胶囊、养筋解毒汤对治疗糖尿病周围神经病变症状的临床观察和分析,并未对药的成分进行过分析验证,因此本课题旨在建立提取此药中黄芪的黄芪甲苷和金银花的绿原酸并测定其含量的方法,并对此方法进行系统的方法学验证,包括线性、精密度、稳定性、重现性、回收率等。

线性,是指在设计的范围内,测定响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度。可用同一对照品储备液经精密稀释,制备一系列对照品溶液的方法进行测定,至少制备5份不同浓度的对照品溶液。精密度系指在规定的条件下,同一份均匀供试品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示,在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性;在同一个实验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度,称为中间精密度;在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度,称为重现性。稳定性是指药物在生产、运输、贮藏、周转直至临床应用前的一系列工程中质量变化的速度和程度。准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率(%)表示,准确度应在规定的范围内测定。中药化学成分测定方法的准确度可用对照品进行加样回收率测定,即向已知被测成分含量的供试品中再加一定量的被测成分对照品,依法测定。

在提取方式的考察方面,在查阅大量文献之后,发现对黄芪甲苷提取分离的方法有很多,如索氏提取、回流提取法、超声提取法、超高压提取、纤维素媒介提取和超临界CO2萃取法等,而纯化方法则采用大孔吸附树脂,以甲醇洗涤纯化。在考虑的实验室器材、提取效率以及实验过程的简化来考虑,本实验将采用2015药典一部的方法,利用索氏提取器对药物进行醇提取,以期得到较好的提取效率。而对金银花中绿原酸的提取方法有乙醇热回流提取法、超声波提取法等,而且参考相关文献可发现,影响金银花中绿原酸的提取率的因素pH值>预浸时间>超声时间>乙醇浓度。药典一部中采用超声提取法,最后用甲醇溶解并置于棕色容量瓶中备用。

二、研究方法和技术路线

(一)黄芪中黄芪甲苷的提取

使用HPLC-ELSD法检测蒸发光散射检测器原理是使流动相溶剂的喷雾汽化,进入加热管之后溶剂挥发,从而被分析检测的物质颗粒受到激光照射产生散射,散射光由光电倍增管收集得到响应,由被分析检测的物质颗粒数量和大小来决定光散射检测器响应的大小,而不收流动相溶剂的干扰

1仪器与试药

高效液相色谱仪、蒸发光散射检测器、电子天平、索氏提取器;

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