一．课题名称一种新型药物（RL1603）的稳定性研究初探二．研究内容与目的通过对不同的药品稳定性的检测方法的研究和对比，熟悉现在生产上常用的稳定性检查方法及其合格指标，理解稳定性检查方法及其指标的制定意义，探究新颖且可靠的稳定性检查方法，理解稳定性检查研究对于新药研发的指导意义。
三．实习计划与目的通过2月24日到5月26日在杭州容立医药科技有限公司的实习工作，熟悉药品稳定性检查的操作方法和标准，理解药品稳定性研究对于新药研发的意义，熟悉各项相关仪器的操作，尝试参与稳定性试验设计并动手操作，将以前所学与实际操作相结合，提升自己的能力。
四．文献综述稳定性是指原料药和制剂保持其理化性质、药理学、生物学和微生物学特性的能力，是药品满足流通及临床使用必须具备的特性，也是药品质量控制研究的重要内容，影响着药物的安全性和有效性。
稳定性研究是质量控制研究的主要内容之一，是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统的研究和理解，通过设计试验，获得原料药和制剂的主要质量指标在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的科学规律，并据此为药品的生产工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供信息支持，为临床上能够安全有效地使用药物提供科学依据[1-3]。
因此，进行稳定性研究对于新药研发有非常重要的指导意义。
1.稳定性试验的内容从被测试的主体上来分，稳定性试验可分为原料药的稳定性试验和制剂的稳定性试验；从试验类型来分，可分为影响因素试验、加速试验和长期试验。
1.1影响因素试验影响因素试验是将药物处于比加速试验更激烈的各种类型的极端环境中，观察药物在这种激烈的条件下的变化，以考察药物的稳定性，推测对药物稳定性影响最大的因素及可能的降解途径和降解产物，从而为药品的生产、包装、贮存、运输等方面的优化提供有用信息以提高药品稳定性。
影响因素试验一般包括高温试验、高湿试验和强光照射试验。
（1）高温试验将药物置于适宜的洁净开口容器中，在高温下放置10天，于第5 天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，如果检测结果显示药物含量、质量不符合限度规定，应降低设置的温度同法测定[2]。
试验中设计的温度是根据药物的性质来决定的，对于一般耐热的药物，通常设置为60℃。
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