背景：在生物等效性试验中样本量的估算极其关键，同时也是难点，如果纳入的受试者例数不足，可能无法得到确定的结论( 统计学上认为把握度不够) ; 如果纳入过多的受试者，不仅增加了试验的财力、人力、时间成本，而且还存在伦理学问题，因为生物等效试验多为健康受试者，一般不能直接从生物等效试验中受益，过多的受试者暴露于试验药物/参比制剂，增加了安全风险。
因此，对于生物等效性试验，如何确定合适数量的受试者极为关键，由于大多数生物等效性研究推荐使用平均生物等效性( reference-scaled aver- age bio-equivalence，RSABE) 方法[1]。
所以，仿制药人体生物等效性试验样本量的估算是问题的关键。
样本量大小对试验结果的具体影响：样本量的大小与GMR的( 1－2alpha;)置信区间(一般为 90% CI) 成负相关，一项生物等效性试验因样本量不同可能产生以下 4 种试验结果: ①样本量足够，GMR的( 1－2alpha;) 置信区间(一般为90% CI)完全落在规定的范围内(一般为80.00% ～ 125.00% )，结果为可以判断为生物等效。
② 样本量足够，GMR的( 1－2alpha;)置信区间完全不在规定的范围内，结果为可以判断为生物不等效。
③ 样本量不足，GMR的( 1－2alpha;)置信区间大部分在规定的范围内，结果为不能判断为生物等效，可能犯二类错误，即将等效的试验药判为不等效。
④ 样本量不足，GMR的( 1－2alpha;)置信区间大部分不在规定的范围内，结果为不能判断为生物不等效[1]。
现状：对于生物不等效高风险药物而言，进行一个小样本预试验是正式试验前的必经过程。
预试验的几何均数比值（GMR），变异系数（CV）是计算正式试验样本量的根本依据，但个体间一致性趋势也是容易被忽略的重要信息，对其进行深入分析能在保证功效的前提下能有效降低样本量。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
