原料药产地变更对药品质量的影响药学摘要: 原料药质量是药品质量控制的关键和源头，其中，杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，因而成为原料药质量控制的关键环节之一。
GMP实施往往重硬件、轻软件，造成与药品生产质量控制（CMC）研发的脱节，尤其表现在因原料产地变更而导致药品出现质量问题。
本文根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，再结合实际的实习经验，对原料药产地变更对药品质量的影响进行探讨。
关键词：原料药；产地变更；药品质量随着药品产业结构调整不断升级，以及国家保护生态环境的力度不断加强，药品原料药生产产地发生变更的情况越来越普遍，因而相关药品制剂变更原料药产地的申请越来越多。
由于原料药质量与制剂质量密切相关，原料药产地的变更是否会对制剂产生影响应进行充分的研究和验证，为此多个国家和地区的药品监管机构都发布了相关的技术研究指导原则。
国家食品药品监督管理局于 2008 年 5月 13 日正式发布了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则 ( 一)》( 以下简称变更指导原则)，其第 11 项变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变进口的原料药的产地和第 12项变更国内生产药品制剂的原料药产地两个章节中，明确了药品所用原料药产地变更需要进行的相关研究验证工作。
欧盟药品监督管理局(EMA)于 2013 年也对药品中原料药产地变更研究发布了最新的相关技术指导原则。
１ 变更产地研究和技术评价的总体思路对于进口药品产地变更，新产地必须已获得所在国家或地区药品主管当局的药品GMP认证，而且，该项变更已获得药品生产厂或持证商所在国家或地区药品主管当局批准。
对于药品技术转让相关证明性文件要求可参照《药品技术转让注册管理规定》。
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