开题报告内容：
GW837药物为平滑肌松弛剂，有抗痉挛的功效1。其胶囊由美国诺金研发，1990年在英国上市，1997年再注册。胶囊规格为60mg/粒，6粒，20粒/盒。在英国首先获准上市（执行标准为BP2013）。目前已经在国内上市。中国药典还没有收录GW8372， 国内有关它的报道多是对它的治疗效果以及可能产生副作用的研究。
固体制剂品质的主要评价指标有含量、含量均匀度、有关物质和溶出度等。其中，溶出度的考察对固体制剂的评价尤为重要3。溶出度也称溶出速率,是指在规定的溶剂和条件下,药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度，它是一种模拟药物在体内崩解、 溶解的体外简易的试验方法4，5。固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透6，因此,溶出度试验是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段7，8,通过对药物和原研制剂的溶出曲线进行比较，可以在一定程度上评价制剂活性成分、生物利用度和制剂均匀度，不仅可为建立体内外相关性提供基础数据，而且有望成为体外试验中评价口服固体制剂质量的简易且有效可行的方法， 已越来越受到药物制剂和药物分析工作者的关注9，10。用于比较药剂溶出曲线的方法很多11-12， 最简单、 直观的方法是将溶出数据以曲线图或列表的形式描述每种制剂的平均溶出度，该法可直观了解制剂配方改变和溶出度变化的关系13。在进行溶出曲线考察时，应充分考虑药物的 pH-溶解度曲线及 pKa 等理化特性，考察溶出装置、溶出介质、搅拌速率和取样间隔期等溶出试验条件，以确定适宜的溶出条件14-15。
在此，本课题计划对原研厂家的GW837胶囊及制剂工艺部门制备的GW 837胶囊进行质量剖析，研究GW837药物在不同溶出条件下的溶出行为，考察溶出介质pH、溶出介质体积、取样时间点、溶出方式等对溶出结果的影响，摸索适宜的溶出条件并优化，作出相应的溶出曲线。在得到已优化的溶出方式后，对其进行方法学验证（包括回收率、专属性、线性、精密度、耐用性、重复性及溶液稳定性），判断溶出方法的科学性及合理性。通过与原研制剂的溶出曲线进行拟合分析，在一定程度上评价制剂品质和工艺水平，为制剂工艺的开发提供理论依据。
参考文献：
- 欧洲药典.2013.
- 国家药典委员会.中华人民共和国药典.化学工业出版社. 2010
- 谢沐风．改善溶出度评价方法，提高固体药物制剂水平[J]．中国医药工业杂志，2005，36(7)：447--451.
4.马春燕.溶出度测定及其方法选择的探讨.中国药师.2003.6(12):811.
5.谢沐风，张启明，陈洁，等．国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质的情况简介[J]．中国药事，2008，22(3)：257-261．
6.《仿制药质量一致性评价—普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（草案）》
7.陈芳晓，孙 志，赖庆宽.不同厂家奥美拉唑肠溶制剂在不同溶出介质中的溶出曲线比较研究.中国药业.2014.23(4).
8.谢沐风．简介日本“药品品质再评价”工程(溶出度研究系列一)[J]．中国药品标准杂志，2005.6(6)：42—46．
9谢沐风.溶出曲线相似性的评价方法.中国医药工业杂志.2009，40(4)
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