开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景、意义
马来酸多潘立酮：多潘立酮为目前临床上广泛使用的促胃动力药,其疗效和安全性均已得到肯定[1]。马来酸多潘立酮是以多潘立酮为碱基的马来酸盐,除其碱基有良好的治疗效果外,马来酸与多潘立酮结合后还改善了生物利用度。马来酸多潘立酮片剂与多潘立酮片剂之间所进行的生物利用度对比研究表明:马来酸多潘立酮片的生物利用度及AUC值均高于多潘立酮片,且其在体内的吸收远高于多潘立酮片，可以显著改善临床症状和胃排空功能,并且安全可靠,无肝、肾、心脏及骨髓毒性,亦无锥体外系不良反应[2]。
清洁验证：生产企业GMP生产中,需要对药物生产设备进行定期的清洁。一般情况是,企业按照自己制定的清洁规程,对药物生产设备进行清洁,清洁可能存在的残留物,防止污染和药物交叉污染。而清洁验证,就是用科学的分析方法对清洁效果进行验证,并证明清洁规程能够一如既往的达到规定的清洁程度[3]。
背景：1988年从市场上撤回了消胆胺成品制剂是因为规程不当。生产该制剂的原料药收到了农业杀虫剂生产中少量中间体和降解物的污染。造成交叉污染的主要原因是使用了回收溶媒，而回收溶媒受到了污染，原因是对溶媒桶的重复使用缺少监控。贮存杀虫剂产生的回收溶媒桶有重复的用于贮存该药品生产中的回收溶媒。由于缺少监控，没有对其进行有效的季铵盐，也没有对桶的清洁规程进行验证，使得被杀虫剂污染的部分化学原料药运到了另一工厂生产制剂，使物料袋受到杀虫剂污染，造成各批产品的污染[4]。
清洁验证的意义：清洁验证是针对清洁规程进行验证,通过科学的方法采集足够的数据,证明按清洁规程清洁的设备,能始终如一地达到预定的清洁标准。无论是在国内外有关药品生产质量管理规范的认证中还是药品实际生产中，清洁及清洁验证都占有非常重要的地位，它直接关系到是否能通过国内外各类GMP认证及药品是否在所设定的清洁环境中生产
- 拟研究或解决问题
1. 熟悉药品清洁验证的基本原理和方法。
2. 对棉签擦拭取样法进行验证，对本方法进行方法学研究。
3. 对马来酸多潘立酮化学检测方法进行验证并确认其适用于对马来酸多潘立酮清洁效果的控制。
- 研究内容/手段 [5]
本课题的验证内容包括：马来酸多潘立酮检测限的确认、取样和检测回收率、专属性、溶液的稳定性。
1 色谱条件与系统适用性试验
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