一、立题依据
自1940年青霉素发现并被应用于临床以后，人类就开始了抗生素治疗的新时代。抗生素的普及使许多曾经严重危害人类生命的感染性疾病得到了有效的控制，并使得出生婴儿的死亡率和手术后感染率大幅度降低，人类的平均寿命也因此延长了15-20年。据全球行业分析公司(GlobalIndustry Analysts)的一份调查报告显示，近年来，全球抗生素市场值的平均年增长率保持在8%左右［1］。而市场份额最大的是头孢类抗生素，头孢类抗生素类药物不论在全球，还是在国内都占据重要的地位。目前，在国内，头孢菌素已从一代发展到第四代，国外已经发展到第五代。而三代头孢是市场规模较大的一类[2]。
头孢地尼属第三代头孢，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抗菌活性，并对大部分beta;- 内酰胺酶稳定，用于对头孢地尼敏感的菌株所引起的感染[3]。
根据国际化学品安全性纲要，以及世界卫生组织等一些国际机构公布的研究结果，很多有机溶剂对人体、环境有一定的危害。为了保障药物的质量和用药安全，以及保护环境，需要进行残留溶剂的研究和控制。而世界各国都对药物中的溶剂残留项目和限值给予了足够的重视，相继发布了一些相关指导原则。
头孢地尼在其合成过程中使用了乙醇、丙酮、二氯甲烷、四氢呋喃4种有机溶剂，而药物中的残留有机溶剂有可能影响其药效和毒副作用[4]。本课题就此对其残留溶剂进行研究。根据《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》及中国药典2010版二部附录ⅧP残留溶剂测定法，对上述溶剂进行考察，制定其检测方法，并进行相关方法学验证[5]。
二、国内外研究现状
头孢地尼，日本藤泽药品工业公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon，1997年12月在美国上市，1999年在韩国上市。2001年国产头孢地尼获准在中国上市。它具有抗菌谱广，抗菌作用强，临床疗效好，毒性低，过敏反应少，方便使用等特点。因此，近年来其市场份额持续走高。目前获得国家食品药品监管局批准的头孢地尼有三种剂型：片剂（分散片）、胶囊和颗粒剂，市场上以片剂和胶囊剂为主。
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