玄七通痹胶囊中拟黑多刺蚁的内控质量标准研究文献综述

 2023-02-15 07:02

一、拟研究的问题

目的:通过对玄七通痹胶囊提取工艺参数的研究,优化玄七通痹胶囊的提取工艺,在玄七通痹胶囊提取工艺参数和《江苏省中药材标准》2017版的基础上,拟定拟黑多刺蚁的内控质量标准。方法:优化玄七通痹胶囊生产工艺参数:针对提取参数中已经固定了提取溶剂和提取时间,主要以优化溶剂倍量为实验方案,结合现有的标准,以干膏量为指标,筛选出最佳提取工艺; 拟定拟黑多刺蚁内控质量标准:测定不同含水量的蚂蚁在上述优化工艺条件下提取所得干膏量,与原有蚂蚁药材所测干膏量进行比较,拟定拟黑多刺蚁内控质量标准中的水分指标、浸出物指标。

二、研究手段

实验流程:1.取适量蚂蚁,置于电热恒温鼓风干燥箱中,在105C下分别烘干0.5h、1h、2h、3h、4h,将处理好的蚂蚁药材装入密封袋中,再置于干燥器内保存。然后再进行水分测定和浸出物测定,

2.将不同水分的蚂蚁按处方量精密称定,装入圆底烧瓶中,加适量60%乙醇溶液浸泡过夜,采用热浸法,第一次加入8倍量60%乙醇提取三小时,冷却后放出提取液,第二加入8倍量60%乙醇提取两小时,第三加入6倍量60%乙醇提取两小时,合并提取液。浓缩提取液至一定密度后,进行干膏量测定。

3.取上制定结果的含水量与浸出率最为合适的蚂蚁,加入处方量其他药材,按照最佳提取工艺提取,经浓缩、干燥等过程,制成成品,进行浸出物含量测定。

实验方法:1.水分测定取供试品2到3g,平铺于干燥至恒重(W1)的扁形称瓶中,精密称定重量(W2),厚度不超过5mm,打开瓶盖在100-105C干燥5小时,将瓶盖盖好,移至干燥器中,冷却30分钟,精密称定重量,再在上述温度下干燥1小时,冷却,称重(W3),至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量,计算供试品中含水量(%)。计算公式:含水量(W2-W3)/(W2-W1)*100%。

2.浸出物测定:取本品4g,精密称定重量(W1),置250ml锥形瓶中,用移液管精密移取60%乙醇100ml,塞紧,冷浸,前六小时置于往复式恒温震荡水浴培养摇床内不断振摇,温度设置为25C,转速为140r/min。再静置18小时,用干燥滤器迅速滤过,前、后各20ml滤液弃去,在中间段60ml滤液中精密量取20ml,置干燥至恒重(W2)的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,于105C干燥3小时,移至干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量(W3),以干燥品计算供试品中浸出物的含量。计算公式:【(W3-W2)*100】/【W1*(1-水分%)*20】*100%

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