摘 要：生物技术被认为是21世纪主导的高新技术，生物技术的药物大部分是多肽蛋白类药物1。
本文简述中的GW003属于长效蛋白类药物，主要用于肿瘤或者放化疗引起的细胞低下的症状。
蛋白质分子的化学结构2决定其生物活性，影响活性的结构因素主要为氨基酸及其排序、末端基团，肽链和二硫键位置等。
实验中用ELISA法测定GW003发酵液浓度，方便高效。
关键词：ELISA；定量分析；发酵液浓度；方法开发及验证1.GW003简介注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白（recombinant human serum albumin-mutated human granulocyte-colony stimulating factor, rHSA-mhG-CSF，代号GW003）。
HSA-mhG-CSF，应用基因融合技术将高活性改构G-CSF（mutated human granulocytecolonystimulating factor, mhG-CSF）基因的N端与人血清白蛋白（Human Serum Albumin, HSA）C端基因融合而成。
由于具有活性高、毒性较低以及功效好、安全可靠等特点，基因工程重组蛋白药物是新药开发的重点方向之一3。
其中将人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合是研发新型重组蛋白药物的一大发展趋势，生产过程中不同阶段的质量控制非常重要。
GW003用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭病人的白细胞低下症。
2.ELISA简介ELISA（enzyme linked immunosorbent assay），酶联免疫吸附试验4。
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