一．选题目的及意义：探索妥布霉素地塞米松磷酸钠眼用凝胶有关物质的最合适的测定方法，对凝胶进行有关物质测定，包括主要成分妥布霉素，地塞米松磷酸钠，及卡那霉素，地塞米松等可能的杂质，使各成分峰分离开来，且能得到较好的峰形。我主要的工作是负责对妥布霉素地塞米松磷酸钠眼用凝胶中地塞米松磷酸钠进行有关物质测定。在探究的过程中掌握系统的课题分析，实验设计方法，学习分析问题，解决问题的思维。
二．采用研究手段：通过查阅中国，美国，日本，欧洲，英国等国家的药典中有关妥布霉素，地塞米松磷酸钠，或者妥布霉素地塞米松磷酸钠制剂的有关物质检查的方法，结合实验室现有的仪器，采用合适的方法对复方中妥布霉素和地塞米松磷酸钠的有关物质分别进行考察，通过方法学研究确定合适的方法，采用选择的方法对样品进行影响因素考察，和原研制剂进行质量对比研究。同时对样品进行长期稳定性考察。
三．文献概述:
摘要：通过查阅各国药典中关于地塞米松磷酸钠有关物质检测的方法，对比分析最终确定两种测定方法和两种流动相配制方法及相匹配的色谱柱，分别进行方法摸索，然后再通过调节流动相中水相和有机相的比例来获得较好的出峰时间和分离度，对比选择最适宜的方法进行最终实验，制定标准。
关键词：破胶方法，流动相，测定方法，流速
测定方法一（妥布霉素地塞米松眼用凝胶质量标准（草案））：称取10克凝胶样品，加少量流动相溶解，摇匀，加入1ml 5% 氯化钙溶液，摇匀，加流动相定容至25ml，超声15min，3000转离心10 min，取上清液，必要时用0.22的滤膜过滤取滤液，作为样品溶液。精密量取上述滤液5 ml，加流动相稀释至200 ml,作为样品稀释液。照含量测定项下的色谱条件，取样品稀释溶液20ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰高为满量程的10%-30%。精密量取样品溶液，样品稀释溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份保留时间的2倍；样品溶液的色谱图中除空白基质色谱峰外如显杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于样品稀释溶液的主峰面积的2.5%。
同时，按照上述方法配制妥布霉素溶液，空白辅料（除了地塞米松磷酸钠）溶液，氯化钠溶液，氢氧化钠溶液，卡波姆溶液，尼泊金甲酯溶液。加流动相溶解配制地塞米松国家标准品溶液（1mg/ml）及其百倍稀释溶液，地塞米松磷酸钠国家标准溶液(1mg/ml)及其百倍稀释液，地塞米松和地塞米松磷酸钠百倍稀释的混合溶液，地塞米松磷酸钠样品溶液(1mg/ml)及其百倍稀释液，妥布霉素溶液，空白辅料（除了地塞米松磷酸钠）溶液，氯化钠溶液，氢氧化钠溶液，卡波姆溶液，尼泊金甲酯溶液。分别取20ul进样分析。
测定方法二：称取10克凝胶样品，加少量甲醇溶解，摇匀，加入8ml 5% 氯化钙溶液，摇匀，加甲醇稀释至25ml,超声30 min，3000r 离心10min，取上清液，必要时用0.22滤膜过滤，取滤液作为样品溶液。取样品溶液2ml，置100ml容量瓶中，加流动相稀释稀释至刻度，作为样品稀释液。另取地塞米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并稀释成1mg/ml的溶液，精密量取1ml，置于100ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照品溶液。按照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，是主成份色谱峰高为满量程的10%-30%。再精密量取样品溶液，样品稀释溶液，对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍；样品溶液的色谱图如有与对照品溶液色谱图中地塞米松保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%；其他各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主峰面积的2%。
同时，按照上述方法配制妥布霉素溶液，空白辅料（除了地塞米松磷酸钠）溶液，氯化钠溶液，氢氧化钠溶液，卡波姆溶液，尼泊金甲酯溶液。加流动相溶解配制地塞米松国家标准品溶液（1mg/ml）及其百倍稀释溶液，地塞米松磷酸钠国家标准溶液(1mg/ml)及其百倍稀释液，地塞米松和地塞米松磷酸钠百倍稀释的混合溶液，地塞米松磷酸钠样品溶液(1mg/ml)及其百倍稀释液，妥布霉素溶液，空白辅料（除了地塞米松磷酸钠）溶液，氯化钠溶液，氢氧化钠溶液，卡波姆溶液，尼泊金甲酯溶液。分别取20ul进样分析。
色谱条件一(中国药典2010版二部)：流动相：乙腈：甲醇：三乙胺水溶液（量取7.5ml三乙胺溶液，置于1000ml容量瓶中，加水定容至刻度，用磷酸调节PH=3.0 -0.05）=5:40:55。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相流速为1.0ml/min，紫外检测，检测波长为242nm。理论板数按地塞米松磷酸钠峰计算应不低于7000。
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