一、课题的研究目的及意义:
全球维生素产量平均增长率仅为0.5%但全球各种CXH-180的需求增长率却高达9%左右。非典以来中国市场中的CHX-180需求量激增。2003年,中国CHX-180市场的年产值为32.6亿元人民币,产品有289种。在国外,CXH-180已经作为日常保健食品进入人们的生活中。而在国内,随着人们生活水平的提高和健康意识的增强,越来越多的人们开始注意日常维生素的补充。
CXH-180 是各种维生素、矿物质按照一定剂量比例合成的复合剂型,含有人体每天最低需求量的维生素、矿物质中的大部分或全部。
维生素和微量元素是维持人体正常生命活动所必需的重要物质。缺乏时可导致代谢障碍,引起多种疾病。维生素类药构成多种辅酶,参与多种物质的代谢、利用和合成,促使骨骼生长,维持上皮组织的结构完整,保持正常的生长发育。微量元素的重要生理功能有:参与酶的构成与激活;构成体内重要的载体及电子传递系统;参与激素及维生素的合成;调控自由基的水平。该药品所含各种维生素、矿物质和微量元素的量,尤适用于妇女妊娠期和哺乳期的营养需要。
A是人体能量代谢,特别是糖代谢所必需的,故人体对硫胺的需要量通常与摄取的热量有关。当人体的能量主要来源于糖类时,A的需要量最大。
A还是维持心脏,神经及消化系统正常功能所必需的。当A缺乏时,按其程度,依次可出现下列反应:神经系统反应(干性脚气病),心血管系统反应(湿性脚气病)Wernicke(韦尼克氏)脑病及Korsakoff综合症(多神经炎性精神病)。
B主要以磷酸吡多醛(PLP)形式参与近百种酶反应。多数与氨基酸代谢有关:包括转氨基、脱羧、侧链裂解、脱水及转硫化作用。这些生化功能涉及多方面。
C是辅酶I和辅酶II的组成部分,成为许多脱氢酶的辅酶。缺乏时可影响细胞的正常呼吸和代谢而引起糙皮病。本品胃肠道易吸收,吸收后分布到全身组织,经肝脏代谢,仅少量以原形自尿液排出。用于补充营养及治疗舌炎、皮炎等。 D是辅酶A的成分,参与碳水化合物、脂肪和蛋白质的代谢作用,是人体和动物维持正常生理机能不可缺少的微量物质。
目前CXH-180中A组分的测定主要采用高效液相色谱法测定,流动相为乙腈一庚烷磺酸钠溶液(庚烷磺酸钠0.32g, 三乙胺2ml , 冰醋酸10ml , 加水至1 000ml ( 10 : 90 ),检测器波长为280nm。测定B、C组分时也可采用紫外分光光度法,在444nm处测定其吸收度。同时测定CXH-180中四组分时多采用离子对反相高效液相色谱法。流动相也可换为以甲醇- 0. 5%( 体积分数) 醋酸水溶液( 含2.5mmol/ L己磺酸钠, pH 2.8) ( 体积比为18:82) 。
本研究旨在研究出一套CXH-180中A、B、C、D四组分的含量测定方法,并对其进行详细的方法学验证以及用建立的方法对其进行稳定性研究。本方法可以准确、简单、快速测定CXH-180中A、B、C、D四组分。
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