塑料添加剂是塑料制品中不可缺少的一类重要原材料，其主要有增塑剂，粘合剂，热/光稳定剂，抗氧剂等，塑料助剂可改进产品品的性能，提高产品的使用价值，但是塑料中的添加剂可能会存在迁移的情况，引起一系列的安全问题，比如说增塑剂，人类长期接触增塑剂，导致增塑剂在体内的聚积，健康将直接受到威胁，大量的研究已证实其会危害消化系统，增大心血管疾病的风险，长期的聚积可能导致癌症，影响生殖系统等，因此增塑剂毒性问题引发国际社会的广泛关注，塑料中增塑剂的迁移测定方法的研究也日益受到重视。
一次性输液器（infusion sets for single use），即临床用于药物静脉输液的工具，其组成包括瓶塞穿刺器及保护套、夹子、进气器件、滴斗、液体流量调节器、Y注射件、终端药液过滤器、外圆锥接头以及静脉输液针，由输液管路将它们串连在一起。一次性使用输液器常常会添加一些材料，以提高产品的性能，其在临床使用中，常常会存在添加剂从输液器中迁移至药液中的问题，溶出的添加剂随药液进入人体，长期累积会带来许多安全隐患，比如降低药物效价，影响药物质量，甚至产生毒性，危害病人身体健康。
药品作为特殊的商品，尤其是注射剂产品，与之相接触的容器及包材引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以选择直接接触注射剂产品的包材和容器，不仅要考虑包装是否能满足无菌要求，更要关注二者之间的相互作用。对注射剂来说，输液器应适用于其预期的临床用途，并应具备如下特性：保护作用、安全性、相容性与功能性。相容性是药品输液器应具备的特性之一，本次课题主要考察的是输液器添加剂的溶出，溶出研究指为考察一次性使用输液器中添加剂溶出，迁移至药液中，对药物中该添加剂的含量进行测定的一种实验。将测定结果与每人每天安全摄取量进行比较，来考察其安全性。
综上所述，如果输液器材料在与药物的接触过程中发生了作用，无论哪一种作用方式，只要模拟输液操作，检测药液中添加剂的含量，和阈值相比较，就可以得到添加剂溶出结果。
本次课题采用的药物为注射剂，进行药物溶出实验的考察项目除增塑剂溶出考察指标外，可能还会针对输液器和药物本身的特性，设定可能发生溶出的考察项目，如：药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、溶剂与塑料的作用或透出；水分、挥发性药物的透出等。
迁移实验的目的是采用建立的可行的方法检测制剂在有效期内真实的溶出物情况，并据此进行安全性评估。溶出实验应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法，以保证实验结果的可靠性。目前可采用各种光谱、色谱以及联用方法。应针对不同的待测目标化合物选择适宜的分析方法。
添加剂稳定性是评价输液器性能的重要质量指标。进行输液器与药物相容性研究时应给予关注。评价添加剂的稳定性, 一个是考察添加剂本身的耐迁移性，另一个是通过药物相容性实验考察药物组分经过输液器后是否改变，本实验主要是考察添加剂的耐迁移性。
本课题预期研究步骤主要是药物的选择，实验条件的确立，TI值或SCI值（欧洲药品局推荐的遗传毒性致癌物的安全性阈值）的确定，方法学检查，溶出测定。药物的选择主要是依据是药物的PH值，以及醇水分配系数，选择出几种具有不同酸碱性，极性的药物，这样可以考察添加剂的溶出是否与药物本身的性质有关，之后对目标化合物进行含量测定，并通过检测增塑剂等添加剂的溶出，证明一次性使用输液器使用的安全性。
添加剂溶出研究的内容主要包括三个方面：增塑剂的方法学验证，粘合剂的方法学验证，药物输液中增塑剂的测定。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
