开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
（一）论文研究的目的、意义
在新版《药品注册管理办法》2007年颁布的大环境下，其对创新药物实行特殊审批、明确了新药的概念并将只对真正意义上的新药发放新药证书等。因此新药立项的要求越来越高，投资将越来越多，风险越来越大，新药风险与收益的评估成为亟待探讨的问题。
而药品注册，虽然是一个年轻的职业，但随着相关法律的逐步完善已变得越来越重要；在面对创新药物研究开发日益增长的今天，作为新药注册，其工作处于新药研发系统工程的终端，好的新药产品不是最后审评出来的，而是经过认真的选题调研，立项论证，以及大量的、规范的试验研究后得到的。对于想要在新药研发领域有所突破的企业，研究如何通过药品注册管理手段新药研发质量，缩短研发周期，降低研发风险，提高药品注册质量和效率都会有很大帮助。
本文通过大量搜索阅读文献资料，在总结已有的学者文献基础上，对这些观点理论进行比较研究。目前我国在新药研发风险立项评估方面文献较多，但真正在药品注册角度看新药研发风险与收益评估并不深入。因此本文将从药品注册工作实际出发，对新药的风险评估进行深入探讨，把药品注册工作与新药研发风险评估相结合，从新药研究的六大风险入手，分别阐述其影响因素及对策。研究出适合我国现在医药行业发展的新药研发的评估方法，对新形势下的新药研发所出现的问题提出针对性对策与建议。
（二）拟解决的问题:
通过查阅文献，对一些学者的理论观点分析，把新药研发的注册工作内容与其风险价值评估相结合，拟解决药企在新药研究过程中所出现的风险与收益的平衡问题，提出适合药企自身探索新药研发的新道路。
（三）文献综述：
在研究本论题前，查阅了五十多篇文献，将论题锁定在药品注册与新药研发风险评估等几个关键词上，研读了二十篇。概括起来，关于本论题的目前发展状况为
一、《药品注册管理办法》与新药的研发有三点重要改变：
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