开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）研究的问题：SN901项目是一款工业添加剂，主要用于动物细胞培养基，添加后可以更真实的模拟体内生长代谢环境，有助于细胞的生长以及目的蛋白的稳定表达。
为稳定生产工艺，降低生产成本，需要对其精细纯化步聚重新进行工艺开发和优化。
通过评估、分析，确定该步层析的关键影响因子，再通过DOE实验优化工艺参数与操作空间。
从而达到在不降低产品质量的前提下，降低产品生产成本的需求。
工艺中使用的方法：QbD(质量源于设计)、 DOE（实验设计）药物的药物开发方法：1. 最低要求方法(MinimalApproaches)2. 质量源于设计(Quality by Design,QbD)①先前知识或者平台知识② 实验设计（DOE）的研究结果③ 质量风险管理工具④知识管理工具3.两者结合的方法DOE的流程：1.定义研究目的；2.响应变量的选择；3.因子及因子水平的选择；4.设计的选择；5.执行实验；6.模型的建立与评估；7.模型的使用DOE的类型：常用的DOE(实验设计)包括:1.全因子实验设计;2.部分因子实验设计;3.响应曲面设计;4.混料设计;5.田口设计;6.空间填充设计;7.非线性设计;8.扩充设计课题工作进度1.2月份完成实验设计及文献检索2.2021.3.5 - 2021.3.20 根据课题，查阅相关资料，撰写开题报告。
3.2021.3.21 - 2021.4.15根据课题进行实验5.2021.4.16 - 2018.5.31处理实验数据，总结实验过程，整理相关资料，完成实习论文，并进行毕业答辩的准备。
文献综述：质量源于设计（QbD）概述一个有效的、全面的方法来识别所有产品质量特征和其临床性能之间关系，是新药研发的一项基本要求，也是质量源于设计方法的基石。
在产品开发中，通过质量源于设计的方法还将包括以下要素：（1）对处方和生产工艺进行系统的评估、理解和完善，包括：①通过现有知识、实验和风险评估等，确定可能对产品 CQA 产生影响的物料属性和工艺参数；②确定将物料属性、工艺参数与产品CQAs相关联的功能关系。
将对产品和工艺的增强理解，与质量风险管理结合起来，建立适当的控制策略。
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