一、课题来源
选题目的：
美国作为医药产业的强国，其法规政策一直被各个国家作为参考标准。Hatch-Waxman法案作为对美国医药产业影响最为深远的法案之一，其不仅平衡了当时的新药市场与仿制药市场，而且对美国当今的仿制药产业产生了巨大的催化作用。Hatch-Waxman明化了仿制药审评程序，指出一些新型理念，加快了美国仿制药市场的成长速度。对Hatch-Waxman法案和美国三十多年的仿制药发展史的研究可以使我们更加了解法规对仿制药市场的重大意义。
选题意义：
1.医疗健康的消费在美国是非常受公众关注的议题，自1984年仿制药管理改革至今，美国政府不断制定和修改针对防止要简化申请的法规政策。了解Hatch-Waxman法案对我们了解政府怎样利用法案推动仿制药快速上市，以利于达到减少民众医疗支付的目的。
2.研究1984年Hatch-Waxman法案一直以来的演变，有利于我们了解仿制药产业的一些特性和存在的各种问题，FDA作为全球医药市场的领军人物，由其推出的法规政策为他国提供了非常好的借鉴意义。
3.仿制药产业正在迅猛的发展，其未来的影响将十分巨大。分析估计未来发展，将有利于我们了解美国仿制药产业的发展趋势。
二、相关研究动态（文献综述）
1．仿制药产业发展
美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。由此可知，美国对仿制药不仅要求相同活性成分，与专利药有相同的生物等效性，同时对药品的cGMP要求也非常高。
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