一、课题背景：仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。
开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。
生物等效性( BE) 研究的目的是评价具有相同含量的同一活性成分的两制剂是否产生相同的治疗效果，这将要求不同制剂中的相同活性成分在给药部位释放、被吸收到起效部位的速度和程度一致;皮肤局部用药在仿制药中占有一定的比重，皮肤局部用药可被用于多种治疗领域，包括止痛、麻醉、抗菌、抗炎( 非甾体) 、抗有丝分裂、抗病毒等。
针对不同药物特性和治疗目的，局部皮肤用药可被开发为从溶液到半固体制剂等不同剂型，如霜剂、泡沫、凝胶、乳液、软膏、糊剂、溶液( 水相或油相) 和喷雾制剂等［1］。
这部分药物的一致性评价也十分重要。
与以药动学为终点的普通固体口服药物不同，皮肤局部作用药物存在入血浓度低、系统暴露量不能代表局部作用的疗效等特点;尽管一些发达国家的食品药品监督管理部门公布了相应的指南，并分别进行专题讨论［2］，但尚未对如何更简易、科学地进行局部皮肤用药的生物等效性研究形成一致意见。
鉴于局部皮肤用药在总药物种类中占有相当大的比例，该类药物的生物等效性研究在我国也不容忽视。
皮肤局部用药的仿制药生物等效性评价策略，需要针对其制剂特点进行总结、归纳，为我国药物一致性评价的需求提供策略参考。
二、研究目的：1、对局部皮肤用药生物等效性研究的一般性考虑进行综述，并在此基础上对各种方法进行比较，以期为我国局部皮肤仿制药生物等效性研究提供参考。
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