LC-MS/MS法测定人血浆中布洛芬及其药代动力学研究文献综述

 2023-02-10 11:02

LC-MS/MS法测定人血浆中布洛芬及其药代动力学研究目的本研究以**制药有限公司(企业名称保密)生产的布洛芬颗粒为受试制剂,以Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd 生产的布洛芬颗粒为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下,布洛芬的体内药动学特性,及其受试制剂的等效性。

并完成布洛芬方法学的开发; 完成布洛芬方法学的验证; 完成布洛芬预实验样品的测定二、研究手段利用LC-MS/MS进行预实验完成对布洛芬进行测验的方法学开发,并通过验证。

开始正式试验。

拟入选健康受试者 52 名,男女兼有(其中 26 名参加空腹条件下临床药代动力学研究,26 名参加高脂餐后临床药代动力学研究),每组任一性别不得少于 1/3。

进行空腹生物等效性试验,单次口服给药,受试制剂T和参比制剂R,参比制剂R为(布洛芬颗粒20%1g),受试制剂药品T为(布洛芬颗粒0.2g)。

每周期给药剂量分别为受试制剂:布洛芬颗粒 0.2g(1 袋)、参比制剂:布洛芬颗粒 20%1g(1 袋)。

用240mL 温开水送服。

采用两制剂、单次给药、交叉试验设计(清洗期为 1 周)。

给药后采血,经过血浆样品处理后测量其中药物含量,计算所需药代动力学参数并评价其生物等效性。

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