一、课题背景和立题依据肿瘤的传统治疗手段包括手术、放疗和化疗，这三种治疗模式旨在直接杀伤肿瘤细胞，但同时又损害正常细胞和组织，而且很难彻底消灭肿瘤细胞，因此发展第四种治疗手段势在必行，特别是目前飞速发展的免疫疗法。
肿瘤的免疫疗法具有显著的临床疗效，免疫治疗已经成为肿瘤患者治疗的重要手段。
其中,免疫检查点抑制剂(ICIs)是近年来获得突出疗效的药物,比如抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原(CTLA-4)、抗程序性死亡受体1(PD-1)和抗程序性死亡配体1(PD-L1)[1]。
免疫治疗成为继手术、放疗、化疗后又一种重要的抗肿瘤手段.其中抗程序细胞死亡蛋白1(programmed death-1，PD-1)及配体(PD-1 ligand，PD-L1)免疫检查点抑制剂，在肿瘤治疗中取得了突破性进展，已被美国食品药品管理局(FDA)批准用于恶性黑色素瘤、转移性鳞状非小细胞肺癌、晚期肾癌、头颈鳞状细胞癌、尿路上皮癌等治疗。
根据GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。
而严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件和其他重大医学事件。
AE，不用及时上报给国家局，卫生行政部门，申办方，本中心伦理或其他中心，但是要及时做好记录，并密切留意AE的转归和进展，因为SAE是由AE发展而来的。
时间是从签知情同意书那一刻开始算，对所有不良事件进行跟踪随访，直至消退或稳定；对所有不良事件均需要在原始资料上进行详尽描述，如起止时间、程度、与药物相关性，并转录到病例报告表（CRF）。
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