摘要为了更好地发挥银黄胶囊制剂的临床疗效,本课题研究对原提取工艺不改变纯化工艺等条件,使提取物的成份在不发生较大变化,保证生产工艺无质的改变的前提下优化工艺参数,并保证服用量和适应症可等同于或高于原制剂。
另外该品种原载于卫生部药品标准中药成方制剂[1],其质量标准仅有性状黄酮类和酚类成分的化学反应及绿原酸与黄芩苷的薄层鉴别检查项,不能全面地控制药品的质量。
为保证本品临床应用效果及产品质量,根据该方中药物的理化性质及中医药传统制剂的特点,在原部颁标准的制备工艺和质量标准基础上,对本品制备工艺和质量标准分别进行了优化与深化。
关键词:银黄胶囊、生产工艺、质量标准 1.1银黄胶囊的概述 银黄胶囊由金银花提取物与黄芩提取物的制备 金银花为忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb. 的干燥花蕾或带初开的花。
夏初花开放前采收,干燥。
呈棒状,上粗下细,略弯曲,长 2~3cm,上部直径约 3mm,下部直径约 1.5mm。
表面黄白色或绿白色(贮久色渐深),密被短柔毛。
偶见叶状苞片。
花萼绿色,先端 5 裂,裂片有毛,长约 2mm。
开放者花冠筒状,先端二唇形;雄蕊 5 个,附于筒壁,黄色;雌蕊 1 个,子房无毛。
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