一、研究背景与研究目标随着国家医药行业的大力发展，创新能力与科研能力的不断提高，新药的研发也不断加强。
为了保证新药的安全性和有效性，药物临床试验则是在新药上市前重要的一个环节。
国家为了规范药物临床试验，制定了《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
现行 GCP 是国家于2003年颁布的。
随着药物研发形势的发展，GCP实施过程中出现了一些与新形势、新要求不相适应之处。
根据药物研发及其监管的实践需求与发展趋势，国家与2015年启动 GCP 的修订计划。
2016年12月2日，国家食药监正式发布《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》（以下简称GCP修订稿），公开征求意见，相信正式文件将不久出台。
本文旨在通过国家对GCP的修改，浅谈我国药物临床试验中申办者这一主体的职责变化以及未来的发展。
二、文献综述总的来说，申办者的责任在未来将会有变大的趋势。
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