凝胶剂是近年来兴起的一种药物新剂型，它是指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统之分，属双相分散系统的凝胶剂是小分子无机药物胶体微粒以网状结构存在于液体中，具有触变性，也称混悬凝胶剂，如氢氧化铝凝胶。国外的研究较早发展较快国内发展从医院制剂起步，现已有多种凝胶剂获国家批文，展现出凝胶剂更多的优势效用，凝胶剂按基质类型分为亲水性凝胶，亲脂性凝胶和乳剂型凝胶，亲水性凝胶的基质材料目前采用得最多，常见的有卡波姆，壳聚糖海藻酸钙，羧甲基纤维素钠等。凝胶剂较常采用的给药途径是经皮给药，经口给药，眼部给药，鼻腔给药，阴道给药和直肠给药，不同的给药途径均能收到药物浓度高作用时间持续的满意效果。随着新技术的应用，还研发出了环境敏感性凝胶，脂质体凝胶，beta;－环糊精包合物凝胶等新产品，提高了临床疗效。凝胶剂的应用范围还将不断拓宽，前景十分广阔我国药学研究工作者应在发展化学药凝胶剂的同时，促进中药凝胶剂的发展，将祖国传统医药的精髓发扬光大。
在药品生产的每道工序完成后，总会残留若干原辅料和微生物。如果这些残留的原辅料、微生物和其代谢产物进入下批生产过程，必然对下批产品产生不良影响。清洗是从工艺设备或贮存设备中清除污染物的工艺过程，以保证设备能够安全地进行下一步的产品生产。设备清洗有自动清洗和人工清洗两种方法，或者两种方法的结合。设备清洁验证的目的是通过测试证明该设备的 CIP 或人工清洗程序能够清除设备部件上的活性药物残留物，并达到可接受的合格标准，并证明此清洁程序具有稳定性和重演性。
2011年国家颁布新修订的《药品生产质量管理规范》，对药品生产中如何防止污染与交叉污染提出了更加明确的要求。药品生产后必须对相应设施采取一定的程序进行清洗，防止药物成分残留到下一批产品中，形成交叉污染，影响产品质量，甚至造成质量事故 。而清洁验证是证实清洗程序合理性的必要技术手段。目前，部分药品生产企业在清洁验证实施中存在着验证目标产品选择不当，残留限度确定不准确，验证状态难以保持等多方面的问题。
本课题的目的在于更好的了解凝胶剂的近况与发展，熟悉凝胶剂生产线流程，明白生产线设备工作情况，设备原理，更重要的是阐述现有的凝胶剂生产线设备清洁的方法，查阅文献掌握清洁论证的方法，涉及取样方法，残留物限度分析方法等。当然研究内容就是很好的对凝胶剂生产线进行实地生产，生产之后要按制定的标准操作规程进行对设备的清洁以及对设备的维护与管理，更好的对取样方法进行试验，最好有数据支撑。验证现存的凝胶剂生产线的清洁方法是否合理。当然如果可以，可对设备清洁的方法进行合理的改进，来保证药品的质量安全。
该论文的主要参考文献有：
(1)李朝阳,姚琳,孙世伟.壬苯醇醚凝胶的制备工艺及质量标准研究[J].黑龙江中医药. 2011(03)
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