开题报告内容：
一、研究目的及其意义
2012年7月9日，美国食品药品管理局安全和创新法案（FDASIA）正式成为美国的法律，提出了新药物的“突破性疗法认定”。其规定：不论单独使用或与一个或多个其他药品联用，如果拟用于严重或威胁生命的疾病或病症的治疗，与现有治疗药品相比，并有初步临床证据可证明在一个或多个临床上有意义的终点上有显著改善，那么这种在临床研发早期观察到显著临床作用的药品即为突破性治疗药品。
目前很多新药在研发早期就显示出良好的发展前景，特别是在癌症领域。但如果通过正常的申报审批，再加上等待时间，使得药物上市要经过一个漫长的过程。FDA 创建的“突破性疗法”这一类别，将缩短漫长而昂贵的开发过程。FDA意识到审批新药需要更多的灵活性，当看到一个新药有意想不到的效果或对患者有重要帮助时，可以打破常规。上世纪90年代初，艾滋病新的病例刚刚露头时，FDA开创了“加速审批”程序，允许制药公司以间接方式证实药物的效果，从而使艾滋病药物迅速进入市场。突破性疗法认定的提出，目的是加快某些新药的开发和审评，且这些药物应对现有的危急疾病和未满足医疗需求的治疗方法有明显的改善。
在2014年6月，FDA发布期待已久的加快药物审批指南草案《行业指导原则：严重疾病药物和生物制剂加急审批程序》，即指南草案，首次为该机构通过“突破性疗法”认定途径审批药物提供了官方指南。凭借指南草案广泛的内容，FDA制定了需要“初步的临床证据”表明申请药物与目前可用的治疗药物相比，对“严重或威胁生命的疾病”具有“实质性改善”。业界欢迎该指南草案作为一个良好的开端，但也指出有较多突出的歧义。
截止到 2015年3月6日，FDA 的药品评价与研究中心（CDER）共收到238项突破性治疗药物指定申请，其中授予71项，拒绝120项，剩余的仍在处理中。
二、研究的主要内容
1、基本思路：（1）通过文件查阅与资料查找了解美国新药审评，明确优先审评通道的种类和申报条件（2）重点分析符合突破性疗法认定的要求以及突破性疗法认定的特点（3）根据以上内容，总结突破性疗法价值，对于患者、企业和医药市场分别有什么影响
2、具体结构
第一章 概述
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