课题研究背景：
托拉塞米是一种新型的髓袢利尿剂，属于磺酰脲吡啶类利尿药，于1993年在德国上市，次年在美国上市。20多年临床应用证实，托拉塞米适应证广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。主要作用于肾小管髓袢升支，抑制其对Na 和cl-的重吸收。临床上主要用于中重度水肿、充血性心力衰竭、肾功能衰竭和肾症综合征、肝硬化腹水等。其特点是利尿作用强(为呋塞米的两倍)，起效迅速，吸收完全，持续时间长，使用方便，且电解质絮乱少(钾的排泄少)，不良反应低，耐受性好。
课题应达到的目的：
建立自制托拉塞米注射液含量测定方法，并验证其用来检测托拉塞米注射液含量的适用性，保证托拉塞米注射液的质量。
参照BP2012中的托拉塞米含量测定的色谱条件，建立托拉塞米注射液含量测定的方法。对托拉塞米注射液含量测定方法进行系统适用性、专属性、线性、精密度、准确度、检测限/定量限、耐用性和溶液稳定性验证，通过验证来确认托拉塞米注射液含量测定方法的准确性、重现性和可行性。
研究内容和研究手段：
主要研究内容：1.托拉塞米注射液含测方法开发；2.托拉塞米注射液含测方法验证。其中包含以下研究项目：
系统适用性：采用二级管阵列检测器检查主成分峰纯度，要求纯度角小于阈值角；主峰与相邻杂质的分离度大于1.5。进样精密度：托拉塞米对照品连续进样6次，主峰峰面积的相对标准偏差RSD%le;2.0%，保留时间的相对标准差应不大于1.0%。
专属性：辅料空白溶液和溶剂空白对主成分测定无干扰。
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