开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 选题的目的和意义：
研究报告表明盐酸丁卡因苯环上氨基的氢以丁基取代，其空间位阻增大，酯键较难水解，麻醉作用有所增强，但同时毒性也会增强。这样产生了一系列的临床不良反应。
通过查阅资料发现，现行的盐酸丁卡因质量标准主要有《国家药品标准》新药转正标准第36册（2010年10月1日前生产的药品）、《中国药典》2010年版二部（2010年10月1日后生产的药品）、国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH05432004。
根据上述标准，进行盐酸丁卡因制剂评价性抽验的研究，以确定盐酸丁卡因注射剂现行质量标准是否可行，并且检验各个厂家生产的样品是否符合相应的质量标准，在药品流通、使用的各个环节中，在不同的保存条件下，药品整体的质量状况是否稳定，以控制盐酸丁卡因的质量，避免造成不良反应，危害患者生命。
- 文献综述：
- 盐酸丁卡因（Tetracaine Hydrochloride）：
是一种应用广泛的局麻药, 临床用于腰椎麻醉、周围神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、黏膜表面麻醉。应用于身体局部神经末梢或神经干，完全地和可逆性地阻断神经冲动的传导，能在意识清醒状态下，使局部疼痛暂时消失。作用过后，神经功能完全恢复，对神经纤维或细胞不表现任何结构上的损害。盐酸丁卡因是对氨基苯甲酸酯类长效麻醉药，其穿透力强、作用时间久，经皮吸收后局部麻醉具有无痛、无损伤的特点，是一种局部麻醉的有效药物，可用于硬膜外阻滞、蛛网膜下腔阻滞、神经传导阻滞及黏膜表面麻醉。
（2）盐酸丁卡因的常见不良反应如下：
1)毒性反应 由于剂量大、吸收快或操作不当等引起用药过量，中毒症状表现为头昏、目眩、继之寒战、震颤、恐慌、最后可致惊厥和血压下降。大剂量时可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。
2)变态反应 过敏患者可出现流泪、羞明、结膜浮肿，甚至引起猝死。
3)可产生皮疹或荨麻疹，颜面、口或（和）舌咽区水肿等。
（3）盐酸丁卡因的现行质量标准
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