一、选题依据
近年来，中药注射液临床应用的不良反应引起广泛关注，分析中药注射液临床应用发生不良反应的原因：
1.成分复杂，可能部分药物成分与化学药物一样，自身可诱发不良反应。
2.制备过程中，缺少未知杂质有效的控制方法，部分过敏杂质没有除尽。
3.说明书表述不完善（用药人群、配伍、滴速等），不能指导正确用药。
4.不合理用药。
5.中药注射液大多数产品加入了聚山梨酯80作增溶剂，有报道因聚山梨酯80引起。
聚山梨酯80为混合物，成分复杂，包括①聚山梨酯80-油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦②油酸山梨坦（司盘80）-山梨坦与油酸形成酯的混合物。聚山梨酯80在贮存和高温灭菌过程中容易酸败(油酸氧化)而且具有一定的溶血性和过敏性。
综上所述聚山梨酯80应用于中药注射液中确有一定的安全性风险，如能替换则可解决影响中药注射液安全性的问题之一，但加入其他增溶剂的助溶效果不明显，替换难度大。
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