一、课题研究背景美洛西林钠（Mezloeillin Sodium）是1968年联邦德国拜尔公司在研究氨节青霉素a一氨基酞化衍生物时发现的。
1977年在联邦德国首先上市，1981年美国FDA正式批准该药在美国上市，20世纪80年代以来先后在美国、日本、意大利、荷兰、瑞士等国上市。
本药作为第三代半合成青霉素已在国外广泛使用。
二、论文的主要任务及意义 新版GMP对无菌制剂药品生产的要求已基本与国际接轨，企业对无菌制剂药品的无菌生产控制就显得尤为重要。
论文通过调查和研究，从人、机、料、法、环几个方面入手，研究注射用美洛西林钠的生产过程中，如何控制微生物对产品的污染，最大限度保证药品的无菌。
三、论文研究的主要方法和步骤 1、在车间各个岗位实习以熟悉粉针剂生产的流程 2、在实习中发现无菌生产的要点和难点 3、阅读无菌生产工艺规程、车间SOP及GMP等相关文件 4、上网查找无菌生产工艺的研究性文献四、论文的主要内容1.注射用美洛西林钠生产厂房的要求（包括厂房的洁净度要求、中央空调系统）；2.生产用物料如何控制微生物污染：内包材（西林瓶、胶塞、铝塑盖）、原料药等如何灭菌，进入洁净室后如何保证不受污染；3.如何最大限度的保证人员的操作不对生产造成微生物污染（人员进出洁净室时的更衣程序、洁净室内的无菌操作）；4. QA对洁净区进行的日常环境监测项目及目的（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等）五、药物信息【通用名】 注射用美洛西林钠【化学名】 （2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2[3-（甲磺酰）-2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基]-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-甲酸钠盐【分子式】 C21H24N5NaO8S2【分子量】 561.56【规 格】 按C21H25N5O8S2计算⑴0.5g ⑵1.0g【英文名】 MEZLOCILLIN SODIUM FOR INJECTION【拼音名】 ZHUSHEYONG MEILUOⅪLINNA【药品类别】 青霉素类【性状】 该品为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物。
【药理毒理】 该品为半合成青霉素类抗生素，对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌、肠杆菌属、枸橼酸杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属以及对青霉素敏感的革兰阳性球菌均有抑菌作用，大剂量有杀菌作用。
对大肠埃希菌、肠杆菌属、肺炎杆菌、枸橼酸杆菌、沙雷菌属以及不动杆菌属等的抗菌活性强于羧苄西林、氨苄西林；对吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌的抗菌活性强于羧苄西林和磺苄西林；对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌的抗菌活性与羧苄西林相似，而对粪链球菌的抗菌活性比羧苄西林、磺苄西林优越。
对脆弱拟杆菌等大多数厌氧菌具有较好抗菌作用。
该品体外试验表明其对细菌所产生的（内酰胺酶不稳定。
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