开题报告内容：
关于盐酸金霉素gamma;射线灭菌问题的讨论
【研究的主要目的和意义】
盐酸金霉素眼膏是四环素类抗生素。近年来，世界发达国家对眼用制剂的质量要求已向注射剂方向发展，为保障公众用药安全，提高我国药品生产企业国际竞争力，《中华人民共和国药典》（2010） 将眼用制剂定义为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂[1]。我国2011年颁布实施的GMP（2010）在吸收欧盟（EU）、世界卫生组织（WHO）等实施药品GMP管理经验基础上，结合人们用药安全需要，将眼用制剂纳入无菌制剂管理范畴[2]。因盐酸金霉素眼膏基本无法进行最终灭菌，所以需对生产过程进行无菌控制，其原辅料需进行无菌处理或直接购买无菌原辅料。
gamma;辐照灭菌法是指利用Y射线、加速器产生的高能电子束或转换成的x射线杀灭药品中微生物的过程。直到1997年卫生部发布《60Co中药灭菌标准》[3] (内部实行)，辐射灭菌方法才在我国制药业上得到广泛的应用。在我国，大部分的中成药均可以采用辐照方法进行消毒灭菌；药品制剂，如抗菌素类、激素类，巴比妥类及菌苗抗毒素等可以进行辐照，而生物碱、生物制品、强心苷、维生素等注射液不宜进行辐照[4]。目前国内外对辐照灭菌法的研究方向大致分为四个部分：剂量控制、包装材料、辐照对药品有效成分的影响，以及特殊药品，如：酶、血清等生物制品辐照；缓控释药物制剂等。对于缓控释制剂，Montannari L等[5] (2002)实验表明辐照影响缓控释药物制剂的药物的释放速度；Faisant N等[6] (2002) 微球的辐照研究中发现药物的释放速率主要取决于辐照剂量；Carrascosa C等[7] (2003) 和Martinez-Sancho C等[8] (2004) 的辐照研究表明辐照对缓控释药物制剂的形状、表面特征和大小几乎没有什么影响。
美国Upjohn公司生产的眼药膏是最先在商业上采用辐射消毒的[9]。南京白敬宇制药公司也使用该方法对盐酸金霉素眼膏进行灭菌处理。与传统灭菌法相比，辐射灭菌法具有价廉、节能 ，可在常温下消毒灭菌而不破坏易挥发成分及热敏性物质，穿透力强，一般可达40～60cm，消毒均匀、速度快、时间短、操作简单，便于连续作业等特点[10]，故可作为无菌眼膏制剂的首选灭菌方法。但由于其使用存在一定的局限性，并非任何药品都可以用 60 Co-gamma;辐照灭菌，使用时必须经过系统的研究，经批准后方可使用。
【拟研究或解决的问题】
1. 熟悉药品生产企业、工艺变更一般流程。
2. gamma;射线辐照前后对化学成分、制剂外观、生理活性、安全性的影响以及对照光强度、照光剂量的选择。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
