开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究的意义
哮喘是一种常见的呼吸道疾病， 属于Ⅰ型超敏反应性疾病，其发病机制主要是白三烯、组胺和前列腺素等活性介质引起的支气管痉挛和肺通气障碍。哮喘是世界公认的医学难题，被WTO列为四大顽疾之一。根据WTO统计，全球共有2.75亿人患有哮喘，每年共有超过25万人因为哮喘而死亡，我国的哮喘发病率为1%～4%，儿童患病率为2%左右。随着我国城市化和生活水平的西化，空气污染问题的恶化，我国哮喘的发病率有逐年上升趋势[1]。
现在对哮喘的治疗仍是一个医学难题，现有的治疗方法主要以药物抑制为主，来缓解哮喘带来的不是症状。孟鲁司特钠是选择性高，耐受性好的强效半胱氨酰白三烯Ⅰ受体阻滞剂类药物，通过选择性抑制气道平滑肌中白三烯多肽活性，减少血管内皮生长因子的表达而调整血管渗透性，改善呼吸道水肿，有效预防和一只气道嗜酸粒细胞浸润及支气管痉挛，临床主要用于成人及儿童哮喘病的预防和长期治疗[2-3]。与激素药和抗组胺药合用，可增强临床效果。孟鲁司特钠于1998年由默克公司在美国申请上市，不良反应较少。
药品作为一种特殊的商品，其质量直接关系到人民的健康和生命安全，其质量直接影响人民的健康和生命安全，而杂质是影响药品质量安全的一个重要因素。任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药理﹑毒理及临床研究结果确定杂质的合理限度。药品在临床使用过程中的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时还与药品中存在的杂质有很大关系。孟鲁司特钠稳定性较差，对强酸﹑光照不稳定，易分解，遇氧化剂易氧化。在原料药的合成及制剂生产过程中易产生多种有关物质。而现有的质量标准，对有关物质的种类及限量没有做严格要求，且没有对其进行深入细致的研究，不能对孟鲁司特钠咀嚼片质量的进行有效的控制，并且对用药安全有效埋下了隐患。因此我们要对孟鲁司特钠咀嚼片的有关物质的分类、鉴别、和含量测定及限度进行研究极有必要。
二、拟解决的问题
1.保证孟鲁司特钠咀嚼片的安全性和有效性。
2.建立快速、高效的的孟鲁司特钠咀嚼片有关物质检查方法。
3.对本方法进行详细的方法学研究。
三、研究的方法
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