一．概述：来氟米特片主要成分为来氟米特。
来氟米特是一种异唑类衍生物，具有抗炎和免疫抑制的作用其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性，从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成，抑制淋巴细胞附着和B细胞增殖，阻止炎症向未病变关节转移；它还可有效地控制疾病的发展，阻止骨质破坏，改善病人的生活质量，不良反应少而轻。
来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物A771726(下称M1)而产生，来氟米特进入血液后，迅速代谢成为M1,原型药物很难检测得到。
此外，来氟米特还有许多次要代谢产物，但仅有三氟甲基苯胺(TFMA)以低水平出现在某些患者血液中并可被定量。
本课题拟对来氟米特片开展含量分析方法验证研究，减少杂质或辅料对检测的干扰。
化学名称：N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基异噁唑-4-羧酰胺。
分子式：C12H9F3N202分子量：270.2二.分析方法过程的拟建立1.仪器与试剂的准备拟选用Agilent高效液相色谱仪，ODS柱；购入来氟米特对照品及来氟米特片；乙腈、甲醇均为色谱纯，其余试剂均为分析纯。
2.实验方法的拟建立2.1色谱条件色谱柱：ODS柱流速：1.5ml/min进样量：20mu;L流动相：待探索2.2色谱系统适用性实验分别取LFM、特立氟胺、4-三氟甲基苯胺、3-甲基LFM对照品适量， 配制浓度分别为每毫升中分别含 1 mg、0.1mu;g、10mu;g 和 1mu;g 的系统适用性溶液，LFM 理论塔板数达6000以上，各峰之间分离度＞1.5。
2.3空白试验精密称取辅料细粉适量（约相当于 LFM 10 mg 的片剂处 方量）置 10 mL 量瓶中，流动相稀释至刻度，摇匀，精密吸取20mu;L进样。
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