前言：药品质量分析方法学验证简介：在下列情况下，需要对分析方法进行验证、证实或重新验证。
（1）首次用于常规检测前；（2）转移到另一个实验室时；（3）采用《药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
分析测量的目的是产生准确可靠的数据，只有方法验证才能保证这一目标的实现，故需将其作为分析测量质量保证体系的一部分。
色谱方法学验证的内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度以及重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
视具体方法，拟定需验证的内容。
1.选题的目的和意义：（1）背景： 在S001的合成工艺中，首先由起始物料1（SM1）与起始物料2（SM2）反应生成中间体1（IN1），然后IN1与起始物料3（SM3）反应生成粗品，经纯化后得到S001。
其中，起始物料1（SM1）中含有两个已知杂质SM1-1和SM1-2，而SM1-2又参与第一步反应生成中间体1（IN1）的杂质IN1-2，此杂质随后会参与第二部反应，生成S001中的杂质，故为保证S001工艺合成的稳定性以及S001成品中有关检测的合格性，需要对中间体1（IN1）中的杂质IN1-2进行质量控制。
工艺流程大致如下：SM1 SM2IN1 SM3S001（目标产物）SM1-2 SM2 IN1-2（中间体杂质）；IN1-2 SM3目标产物杂质用目前已建有的检测IN1含量的HPLC方法检测有关物质时，发现杂质IN1-2与另一杂质IN1-4未能有效分离，对IN1-2的定性和定量均会产生干扰。
从分子极性入手，在流动相中添加缓冲盐，可消除两杂质之间的相互影响，确保合适的分离度，但由于IN1-2与IN1在分子结构上近似，更改条件后，两者的相互影响逐渐显现，干扰IN1-2检测，故需对有关检测方法进行不断优化，保证IN1-2的检测不受干扰，并对方法的科学合理性进行验证，从而保证分析测试能够获得稳定、可靠和准确的数据，进而优化合成路线，确保工艺合成的稳定性。
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