X项目A抗体蛋白的细菌内毒素检查研究进展摘 要：细菌内毒素是一种外源性致热原，能够对中性粒细胞进行激活，释放出内源性热原质，进而导致发热。
因此注射液检测内毒素是非常有必要的。
鲎试剂法具有操作简便、快速并且价廉的优点，选用来作为原液内毒素检测手段，以确保最终制剂的热原符合要求。
X项目A抗体蛋白成品内毒素测定采用2015版《中国药典》4部 1143细菌内毒素检查光度测定法测定，浊度法是检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度到达某一预先设定的吸光度所需要的时间，根据标准曲线计算内毒素含量的方法。
为保证检测结果的准确性，2015版药典规定，应进行标准曲线的可靠性试验以及供试品的干扰试验。
关键词：内毒素检查；动态浊度法；注射液；鲎试剂热原主要是细菌释放的一种内毒素，热原进入机体血液循环系统会引起发热等一系列不良反应，因此，注射剂热原或细菌内毒素检查是保证注射剂安全性的重要质量指标 。
临床上在进行静脉滴注大量输液时，由于药液中含有热原，病人在0.5-1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克 。
因此注射液的内毒素检查必不可少。
1.细菌内毒素检测技术的运用与发展1.1热原热原是指临床上引起哺乳动物发热反应的物质，Webester将热原定义为致热剂。
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