开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、选题背景
双氯芬酸钠是一种常用的非甾体类解热镇痛抗炎药，其药理作用是抑制炎症部位的环氧化酶活性，降低炎症介质释放，缓解炎症引起的红、肿、热、痛等症状。作为一种常用药，双氯芬酸钠目前拥有包括片剂、胶囊剂、栓剂、凝胶剂、注射剂等多种剂型，本课题将要研究的缓释胶囊为其中一种。为了进行实际生产的双氯芬酸钠缓释胶囊的质量控制，检查其中双氯芬酸钠的含量是很重要的一项工作，《中国药典》中对双氯芬酸钠原料药及其不同剂型的含量测定规定了不同的测定方法，其中《中国药典2010版》第一增补本中规定的双氯芬酸钠肠溶胶囊含量测定采用高效液相色谱法。
二、选题目的
药品含量测定是药品质量控制中极为重要的一环，如何准确、高效地进行含量测定是一项值得研究的课题。本课题即针对《中国药典》2010版第一增补本中规定的双氯芬酸钠肠溶胶囊含量测定采用的高效液相色谱法进行研究，在所采用的色谱条件下，对双氯芬酸钠缓释胶囊含量测定，分析实验得到的定量限、标准曲线、回收率等相应数据最终判断该方法是否符合实际进行质量控制时相应的检测要求。
三、文献综述
双氯芬酸钠制剂作为常用药品，其原料药、肠溶片、栓剂、搽剂早已收载于《中国药典》。在《中国药典》2010版第一增补本中，新增加了双氯芬酸钠肠溶胶囊一项，并对之前第二部中收载的双氯芬酸钠肠溶片的质量标准进行了修正。其中，双氯芬酸钠肠溶胶囊一项下规定的含量测定方法是高效液相色谱法，规定色谱条件如下：固定相：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：甲醇-4%冰醋酸溶液（70:30）；检测波长：276nm；测定法采用外标法。同时，《中国药典》2010版第二部中规定，进行含量测定时双氯芬酸钠原料药采用电位滴定法；双氯芬酸钠肠溶片采用高效液相色谱法；双氯芬酸钠栓剂采用紫外-可见分光光度法；双氯芬酸钠搽剂采用紫外-可见分光光度法。[1]-[2]
近年来，关于双氯芬酸钠制剂的含量测定方法的研究从未停止，尤其是现行药典标准实施之前，关于双氯芬酸钠制剂含量测定采用新方法、新条件的报道源源不断。
2000版《中国药典》施行之后，有王巨存[3]等报道以乙醇为溶剂，采用紫外分光光度法测定双氯芬酸钠缓释胶囊含量，在280nm处测定吸收度，结果为在10.0-30.0mu;g/ml浓度范围内呈线性关系，r=0.9998；平均回收率为99.41%；RSD=1.34%，含量测定准确、快速。
此后，以高效液相色谱法（HPLC）进行相关制剂含量测定的报道逐渐增多。吴敏[4]等报道采用HPLC法测定双氯芬酸钠缓释片和缓释胶囊的含量。色谱条件为Kromasil C18分析柱，甲醇-0.015mol/L醋酸钠缓冲液（pH3.6）（8:4）为流动相，流速1.0ml/min，柱温40℃，检测波长274nm。得到结果双氯芬酸钠在10.89-52.38mg/L范围内呈线性关系，r=0.9998；缓释片平均回收率为（99.1plusmn;0.7）%，RSD为0.70%；缓释胶囊平均回收率（101.2plusmn;0.7）%，RSD为0.73%，结论：该方法简便、准确。郑凯[5]报道以HPLC法测定双氯芬酸钠肠溶片含量，并与当时实行的药典2000版标准比较。其色谱条件为Kromasil C18色谱柱，甲醇-水-冰醋酸（80:20:0.72）为流动相，流速1.0ml/min，柱温为室温，检测波长284nm。得到结果线性范围10-120mg/L，r=0.9999，检测的三个批次样品平均回收率分别为99.82%，99.72%，101.89%，RSD分别为0.88%，0.87%，0.92%。结论：该方法简便准确，结果优于药典标准方法。刘洪海[6]等报道用HPLC法测定双氯芬酸钠缓释片的含量。采用的色谱条件为Appllo C18色谱柱，甲醇-磷酸盐缓冲液（pH7.4）（65:35）为流动相，检测波长281nm。得到结果线性范围为5.2-52.4mu;g/ml，r=0.9999,平均回收率为100.3%，RSD=0.82%。李梦阳[7]等报道了用HPLC法测定双氯芬酸钠缓释胶囊的含量，采用nusil XBP C18色谱柱，乙腈-冰醋酸溶液（pH=1）（40:60）为流动相，流速1ml/min，柱温30℃，检测波长283nm。得到结果线性范围为0.1468-0.8808mu;g，平均回收率为100.14%，RSD=1.35%。闫韶华[8]报道了以HPLC法测定双氯芬酸钠肠溶片含量及均匀度，得到结果平均回收率99.40%，RSD=1.24%。
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