中国药科大学本科毕业论文（设计）开题报告 一、选题依据及意义近年来，随着一系列与注射剂有关的药害事件的发生，注射剂的安全问题越来越引起各界人士的广泛关注。
由于注射剂的给药方式是直接将药品注射入人体的血液或皮下等部位，因此如果产品不能保证无菌，将会引起患者的严重不良反应。
目前，如何提高注射剂无菌工艺保障水平成为注射剂的研发、生产与监管中的一个关键点。
无菌制剂工艺的关键环节是制剂的除菌, 而除菌过滤器在无菌药品生产过程中起到至关重要的作用。
对于热敏性程度比较高的药品, 由于进行热力灭菌会对产品产生不可逆转的影响, 生产工艺中大多采用通过双道除菌过滤器 (冗余过滤) 的方式进行微生物的滤除;对于可采用热力灭菌的药品, 也可通过使用除菌过滤器来减少药品的灭菌前的微生物负载, 降低药品微生物污染的风险。
另外, 在整个无菌药品的生产过程中, 与药品直接接触的气体也要经过除菌过滤器的过滤, 全面保证药品的无菌性。
在无菌制剂的生产过程中, 针对不同产品选择其适合的除菌过滤器, 对无菌保障起着至关重要的作用。
除菌过滤中部分药品不能采用化学方法灭菌，故采用过滤除菌技术，利用膜孔径的大小对微生物进行筛选过滤，其中PVDF作为一种良好的制膜材料，被广泛运用于过滤除菌技术中。
二、研究目标与主要内容1.研究目标： A：确认PVDF材质的稳定性，聚偏氣乙唏(PVDF)具有良好的化学稔定性和熱稔定性耐酸緘耐生物侵独机械彊度高,是良好的制膜材料[1-12] 。
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