一.选题目的与研究意义1.选题目的1982 年，基因工程重组人胰岛素制剂被美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入市场，此后，基因重组生物制剂的开发进入快车道，并在生物制剂市场中占据越来越多的市场份额。
而治疗性单克隆抗体（以下简称单抗）因其具有作用机理明确、特异性强、副作用小和治疗效果好等优势，一直受到药物研发人员的关注，并且随着研究的不断深入，单克隆抗体在制药行业中所占的比重越来越大，更加受到广泛的关注，在临床的治疗应用中也发挥着越来越大的作用，越来越多的企业投入到单抗药物的研发和生产中来。
2.研究意义由于科技的不断发展，人们对于单克隆抗体药物的不断研究与开发，单克隆抗体药物异军突起，以其独特的作用机制及高效性成为抗肿瘤药物的主流药物。
研究单克隆抗体的纯度与鉴别方法，以站在前人已有的基础上丰富对于单克隆抗体的深入研究，为开发单克隆抗体药物的潜在价值作出补充。
传统化学药物与疗法（如放化疗、激素疗法等）对人体副作用较大，并且效果有限。
而单克隆抗体的应运而生使其自然而然的成为了肿瘤、自体免疫疾病（如类风湿）、抗器官移植排异、抗感染等发病率较高、对人类健康影响较大的复杂疾病的特效药。
单克隆抗体药物具有很强的改造潜力，可以大幅减少用药量和副作用。
如今，单抗药物无疑是最为重要、市场最大的应用领域。
在单克隆抗体药物的研究与开发中，需要对药物的安全性和有效性进行鉴定。
因此，需要严格控制单克隆抗体的纯度。
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