一、拟研究的问题近年来，中国为了降低医保费用、提高医保资金使用效率，在药品集中带量采购上重点发力，通过以价换量带动了药品大幅度降价，而原研药专利到期高峰已经到来，跨国制药巨头面临着激烈的市场价格竞争压力，将会采用低成本策略和加快在研产品商业化上市的方式来保住市场地位。
同时，环保压力也越来越大，制药巨头们选择将更多的产业转移到发展中国家。
国内中小药企也需在这片洪流中抓紧进行产业链重组、产品链上下游联合，做好原料药代加工也能分一杯羹，这样一来技术转移将更为频繁。
随着国家带量采购的常态化与药品上市许可持有人制度的施行，未来将重点加强对药品的全生命周期质量管理。
原料药技术转移作为药品生命周期内重要一环，是一个复杂的系统工程，具有很大的不确定性，对其中的风险管理进行研究十分必要。
本课题将研究制药企业原料药技术转移项目风险管理的应用，明确原料药技术转移项目风险的关键点，有针对性地采取控制策略进行风险管理，将提高项目效率和成功率，缩短项目时间，降低项目成本，加快上市。
二、研究手段采用理论联系实际的方法，通过收集文献研究原料药技术转移和项目风险管理的理论，结合制药企业技术转移实际项目案例和行业经验分享，采用常用的风险评估工具对实例进行分析，针对关键点为实际案例的技术转移风险管理提出合适的建议。
三、进度安排1.2021.1.1-1.17：确定选题2.2021.1.18-3.20：论文文献收集和综述，提交开题报告3.2021.3.21-4.15：开展调研，补充资料，数据处理，完成论文初稿4.2021.4.16-5.15：论文修改5.2021.5.16-5.28：论文定稿和查重6.2021.6.1-6.10：答辩四、文献综述1．原料药技术转移法规和指导性文件：我国食药监局在2009年颁布了《药品技术转让注册管理规定》，以促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，将药品技术转让定义为：药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转移方面的规范首次以部门规章形式确定。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
