开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）研究背景及意义基本药物制度是 WHO 最成功的全球卫生政策之一，WHO建议各国，特别是发展中国家建立基本药物制度，以保障公众能以低廉的价格获得基本医疗所需的药物，无法获得基本治疗药物亦是儿童死亡的重要原因。
因此WHO于 2007 年开始制订第 1 版《儿童基本药物示范目录》，期望提高各国对儿童基本药物的关注。
除WHO 外，仅南非和印度制定了儿童基本药物目录。
南非1998年制定了第1版《标准治疗指南和基本药物目录南非儿科医院版）》，将基本药物目录与标准治疗指南相结合，在保障可及性的同时，更有效地促进儿科临床合理用药。
印度儿科学会基于WHO基本药物遴选标准于2011年首次发布《印度儿科学会儿童基本药物目录》，旨在保障全国大多数儿童获得基本医疗所需药物。
我国2012版《国家基本药物目录》中增加了儿童专用药品、剂型和规格，但尚无儿童基本药物目录。
多位学者研究发现，当前我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍较突出。
我国基本药物目录不适用于儿童，有必要在借鉴已制定儿童基药目录的各国药物品种基础上，循证制订适合我国儿童疾病负担和临床需求的儿童基本药物目录，促进我国儿童药物合理使用。
拟研究或解决的问题梳理确定我国基药目录中儿科用药品种的界定标准，根据不同学者提供的界定标准选择适宜的标准。
对比印度，南非，WHO，我国基药目录中儿科品种差异，为制定我国儿童基药目录提供参考。
文献综述1.国内研究现状1.1不同国家儿科基本药物清单比较郭春彦1等（2013）描述性分析比较2012版《国家基本药物目录》中儿童用药与WHO EMLc及《母亲和儿童的重点药物目录》在内容组成、纳入条件、标志符号、药物分类原则、药物种类、药物剂型和年龄限制上的异同。
2012版NEML基本覆盖了儿童常用药类别,但未包含《儿童基本药物标准清单》中的血液制品、消毒剂和新生儿特殊用药缺乏儿童适宜的剂型和规格以及药物年龄限制和说明。
刘丹2等 (2015)采用文献检索、描述性分析方法，比较2012版中国基本药物目录与多国儿童基本用药目录，发现大多国家按药理学对目录进行分类，其中WHO分类更为详实，各国目录中药物剂型基本相同，部分国家在目录中标明使用限制。
陈哲3等（2015）依据化药最新版说明书、《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷儿童版)》、第4版《WHO儿童基本药物标准清单》以及文献和临床专家调研的结果，讨论2012版基药目录中适宜儿童使用的化学药品和生物制品,发现适宜儿童使用的化药占91.59%，适宜不同年龄段儿童的品种和规格占比，＞5岁的占比偏多，2012 版基药目录化药部分为儿童用药提供了重要保障，但适宜低龄儿童的剂型和规格仍存在较大缺失。
陈哲4（2016）等人分别对第1版EMLc与第15版WHO EML、各版EMLc、第5版EMLc 与2012版基药目录进行比较，发现第1版EMLc收录的类别和活性成分( 3个除外)都收录于第15版EML中; 几版 EMLc收录的类别、活性成分、品种和品规均呈缓慢增长趋势; 特殊符号标注的活性成分也不断变化; 第5版EMLc 与 2012 版基药目录收录的活性成分的重合率约 41% ，品种、品规的重合率也仅有约26%和13%。
秦倩倩5等（2016）收集2012版《国家基本药物目录》药品说明书，提取儿童用药信息，采用Excel进行数据统计分析，发现NEML按展开剂型计算：37.08％有儿童用法用量，3.37％有新生儿用法用量，1.61％有早产儿用法用量，10.59％禁用于各年龄段儿童。
无儿童用法用量的药品按品种名称通过 Micromedex数据库检索，37.73％的药品涵盖的全部给药途径均有儿童用法用量，4.19％的药品涵盖全部给药途径均有新生儿用法用量，3.59％有早产儿用法用量,《国家基本药物目录》化学药品和生物制品中儿童用药信息仍较缺乏，建议我国进一步完善儿童用药政策。
陈永法、卞云云6（2016）将我国2012版NEML中在《中华人民共和国药典临床用药须知:化学药和生物制品卷(2010年版) 》中有儿童用法用量信息的药物视为儿童基本药物，对比2012版NEMLc与2015版WHO EMLc,定量分析药物品种、剂型、规格、用药信息，得知中国目录中儿童可用药物数量与WHO基本持平，药物规格更符合儿童需求，中国已初步具备建立独立的儿童基本药物目录的客观条件，但儿童适宜剂型少，儿童用药体质量限制、可联合用药和可替代药物信息标识较少，建议加强儿童药物剂型的研发，完善药物临床试验，制定中国儿童基本药物目录。
王雨彤7（2018）用SPSS作为分析工具对第５版WHO儿童基本药物标准清单中的药物种类数、药物品种数和我国2012版基本药物目录的有关数据进行对比研究，分析我国医保目录儿童用药存在的不足之处；使用问卷调查的方法，了解人们对于儿童用药的看法和需求，提出儿童专用药品少、儿童适宜剂型不足、儿童适宜规格缺乏，临床必需药品供应不足。
周瑞瑞8等（2018）对第5版和第6版WHO EMLc、第6版WHO EMLc和我国2012版NEML进行详细比较，和第5版相比，第6版WHO EMLc收录的类别、活性成分、品种和品规均有增加; 特殊符号标注的活性成分也有变化，更新及时; 第6版首次将抗菌药物分为3类。
第6版WHO EMLc与2012年NEML品种、品规的重合率较低; 相比NEML，WHO EMLc纳入的剂型更加丰富多样。
卢梦情9等（2019）为完善我国NEML中儿童用药部分，采用文献检索，描述性分析法，比较归纳2018版NEML 与第六版WHO EMLc的目标人群、特殊符号、收录类别及品种、剂型及规格的异同，发现我国基药目标人群不清，详细论述WHO EMLc的4类特殊符号，WHO EMLc抗微生物药严格的限定和分级。
2个目录重合品种数为149种，重合率为35.2％；在药品剂型方面，WHO EMLc的剂型更加丰富和灵活；在药品规格方面，2个目录基本考虑了儿童小剂量服用的特殊需求，在一定程度上考虑了剂型和规格的互补性。
作者提出我国NEML新增标注符号、实施抗微生物药分类管理、推出中国版儿童基本药物目录。
赵岳10（2019）提及2018版基药目录中剂型和规格未充分照顾到儿童、儿童专属用药品品种缺乏，通过2017版WHO EMLc和我国国家基本药物目录（2018 年版）抗菌药物部分的对比研究可知，我国基药目录收录的抗菌药物数量总体不足，药品剂型和规格缺乏，对有些限制性药物、适应症等方面标注还不够具体明确。
1.2儿科用药筛选标准方面的研究郭春彦1等（2013）建议借鉴WHO EMLc及《母亲和儿童的重点药物目录》两份目录的制订标准和方法,并遵循中国国情,依据循证医学和药物经济学制订符合中国国情的儿童基本药物目录。
刘丹2等（2015）研究发现儿童疾病负担较重的疾病如新生儿疾病、伤害与营养不良，中国目录中治疗该疾病的药物却较少甚至没有，提示中国国家基本药物目录在药物遴选时可能并非以儿童疾病负担为主要依据，故目录中的药物并不能完全满足儿童疾病负担的需求。
并提及若疾病负担相同，其他国家儿童基药目录中的品种经本土化修改可用于我国的医疗环境。
刘怡11等（2015）通过文献检索，描述性分析，比较全球儿童基本药物目录构建方法，建议我国参考WHO EMLc的遴选模式,建立儿科专家与循证方法学专家参与的中国EMLc遴选工作组，并参考我国国情制定中国EMLc。
陈哲4（2016）等提出可考虑以 2012 版基药目录为基础制定我国的儿童基本药物目录， 其遴选和更替原则可借鉴WHO的经验，即综合考虑疾病负担、循证证据、成本效益优势等， 部分剂型和规格的收录亦可参照 EMLc，但不能照搬。
周瑞瑞8（2018）等提出我国儿童基本药物目录不能直接套用WHO EMLc，可借鉴其相对成熟的遴选原则; 我国亦需鼓励适宜儿童使用的剂型、规格的研发，配合相应的政策，推动儿童基本药物目录的出台。
2.国外研究现状Helena Lutscia L. Coelho12等（2012）对2012版巴西国家基本药物清单（重命名）与2011版WHO EMLc间的儿童药物和配方差异进行比较。
将EMLc药物分为4类:1)重命名缺失;2)包含在重命名中，但没有任何适合儿童的配方;3)在重命名中只列出了一些公式;4)在所有公式中重命名。
在EMLc上的261种药物中，30.3%未重命名，11.1%重命名但无儿童配方，32.2%存在于EMLc中部分但非全部的配方中。
考虑到EMLc中列出的所有配方项目(n = 577)， Rename中有349个项目缺失，其中19.6%是因为强度，18.5%是因为剂型。
在其他组中,新生儿护理，呼吸道，中枢神经系统和抗感染有用的配方是缺失的。
巴西儿童基本药物缺乏适合年龄的配方，包括重要的治疗群体和严重临床情况下不可缺少的药物。
其中一些产品存在于巴西医药市场，但不存在于公共设施;其他的则可以由具有商业利益的国家实验室生产，或象其他国家一样由特定的政府政策刺激。
Jiangjiang He13等（2018）对比中国NEML(2018)与2012版NEML，总共增加了165种药物，增长了31.7%。
增幅最大的是手术用中成药(90.9%)。
NEML(2018)首次设立了儿童用药类别，新增11种癌症药物。
NEML(2018)的特点是:从基础到全面，涵盖中西药，现已纳入儿童用药，并增加了更多的抗癌药物。
Hannah Woods14等（2018）调整了先前创建的加拿大成人基本药物初步清单和世卫组织儿童基本药物示范清单，以创建一个加拿大儿童基本药物临时清单。
加拿大临床医生提出改变的建议，与每个建议相关的文献被提交给临床科学家，他们提出建议。
对安大略省公共药物计划的处方数据进行审查，以确定列表中缺少的常见处方药物。
与这些药物相关的文献被分享给临床科学家评审小组，以决定哪些应该添加。
总共有76个项目从加拿大的成人基本药物清单中删除，7种药物被添加到儿童名单中，删除1种药物，替代1种药物。
这一过程产生了一份根据目前的临床证据、加拿大临床实践指南和历史处方数据，通过同行评议的多步骤流程制定的包含67种儿童基本药物的临时清单。
该清单应在更广泛的投入基础上进一步发展，并应根据这些药物在所有儿童年龄组的安全性和有效性的新证据不断修订。
Vandana Roy15（2019）提及公共卫生部门的儿科配方供应情况应评估国家基本药物清单(NLEM),德里基本药物清单(DEML),印度儿科学会(IAP)基本药物清单(EML)并比较它与WHO EMLc的药物。
此外对一家三级公立医院在1年时间内提供的30种基本药物进行了评估，发现WHO EMLc中存在的许多药物在NLEM和DEML中不存在，与世卫组织EMLc相比，NLEM、DEML和IAP中儿童剂量不可用药物制剂的数量分别为98、97和97。
姑息治疗是最被忽视的领域。
在公共卫生保健机构，只有53%的示踪儿科药物可用。
结论:在印度NEML和国家DEML中，儿童配方的可用性较低。
在公共卫生设施中，关键的跟踪儿科药物配方的可用性很差。
该国需要单独的儿科EML，以改善对儿童特定配方的可获得性的关注。
3.现有研究评述多位学者采用文献检索或描述性分析，将不同版本的WHO EMLc与我国NEML中的儿童用药在标志符号、药物分类原则、药物种类、药物剂型、规格、用药信息方面进行比较，发现目录中的药物品种都与本国国情相适应，所以重合率不高。
WHO EMLc药物剂型、规格更为多样，用药信息更为完善。
所以各国应加强儿童药物剂型、规格的开发，完善药物临床试验，完善标注符号、实施抗微生物药分类管理；在遵循本国国情的基础上, 遴选和更替原则可借鉴WHO的经验，即综合考虑疾病负担、循证证据、成本效益优势制订符合本国国情的儿童基本药物目录。
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2国内外研究综述2.1国内研究现状2.1.1不同国家儿科基本药物清单比较2.1.2儿科用药筛选标准方面的研究2.2国外研究现状2.3现有研究评述3资料来源与方法3.1资料来源3.2方法4结果4.1明确并阐述界定我国儿科基药清单的标准4.2 各国国家经济情况与疾病负担比较4.3对比各国儿科基药清单差异4.3.1收录类别及品种4.3.2收录剂型及规格4.3.3特殊规定及使用限制4.4对比各国遴选方式差异4.4.1遴选机构4.4.2遴选标准4.4.3遴选流程5建立我国儿科基药清单的建议5.1基于比较结果提出建议5.2本研究的局限性5.3总结拟采用的研究方法1.文献资料法：通过检索中国知网、万方数据、Elsevier，各国官方网站等，获取有关国内外基药目录中儿科用药品种的对比信息。
2.定性分析法：通过对对比信息的比较分析，归纳概括出目前我国儿科用药存在的问题。
3.比较研究法：借鉴国外在儿科基药目录遴选品种及方式，对我国儿科用药目录的编纂提出建议。
进度安排时间安排主要科研内容考核指标2020年3月文献整理分析，数据的搜集，开题报告的确定开题报告，文献综述2020年4月论文提纲及初稿的撰写文献综述，阶段性论文2020年5月论文的修改与完善文献综述，阶段性论文2020年6月论文总报告（答辩）专家论证意见学生签名：
资料编号：[372063]
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