课题名称 《药品生产监督管理办法》的实施对药品生产企业的影响课题性质 radic;基础研究应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一、课题背景及意义新修订的《药品管理法》强调，以人民健康为中心，保障药品质量安全和可及性方面积极推进新的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》(下称《办法》)、《药品经营管理办法》的修订工作。
目前修订的新《办法》，将于2020年7月1日起施行。
《药品管理法》第四十二条将符合药品生产质量管理规范（GMP）要求纳入药品生产企业开办的基本条件，并改GMP认证为GMP检查，实现了两证合一。
取消药品GMP认证，并不代表国家药品监管部门降低了对药品生产企业的标准和要求。
新修订《药品生产监督管理办法》第二十六条规定：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
新《办法》对GMP检查的要求第三十一条规定：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
该规定对药品生产企业持续符合GMP规定提出了更高标准，也对药品生产监管工作提出了更高要求，即药品生产企业要将GMP贯穿于药品生产全过程，监管部门要切实加强药品上市后的动态监管，将五年一次的GMP认证检查改为随时对GMP执行情况进行检查。
在《药品管理法》中也重点明确了药品上市许可持有人制度，药品生产许可制度是药品管理法的重要支柱。
新《办法》也扎实推进行政许可的审批制度改革，集中对生产许可的有关内容进行了规定，落实放管服，严格规范许可工作，同时也在《药品管理法》的基础上更加强调药品上市许可持有人应当对药品从研制到使用以及上市后的药品全生命周期质量安全负责，对药品生产持续合规和变更管理等持续改进依法承担责任。
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