文献综述：多介质溶出曲线的介绍摘要：溶出度实验技术是评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段，该实验不仅可以为建立体内外相关性提供重要数据，而且有望成为通过体外实验评价口服固体制剂质量的简单，有效可行的方法。
在多种pH溶出介质中溶出曲线的测定是先进国家药物审评机构评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段。
该实验可用于评估不同来源的同一制剂或者同一来源的不同批号制剂之间内存在的质量差异。
关键词：溶出度；多介质；溶出曲线；质量评价日本自1998年开始实施药品品质再评价工程，陆续出版了《医疗用医药品品质情报集》，即日本参比制剂目录，也称之为橙皮书。
它详细罗列了所收载制剂的四条标准曲线。
2004年1月起，美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效部也在起官方网站上推出了固体制剂溶出曲线数据库。
相较国内，我国是从2017年3月起，开始陆续公布参比制剂，到目前为止，总共公布了十三批，但未对多介质溶出有一个明确的规定，可见在国内，多介质溶出试验并不是一个强制性的体外释放度检测试验，并没有获得重视与运用。
本课题主要参考美国药典的规定，详细阐述如何采用多条溶出曲线评价固体制剂内在质量的具体试验步骤。
首先是关于溶出介质的选择：①普通制剂：酸性药物制剂pH分别为1.0或1.2、5.5~6.5、6.8~7.5和水。
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