罗库溴铵中醋酸残留量的方法学研究罗库溴铵是新型中效非去极化肌松药,该药起效快且体内无蓄积作用、对心血管系统抑制作用弱、不升高眼内压和颅内压、无类过敏反应、对组胺释放小。
除了能提供与琥珀胆碱相似的插管条件外,也适用于颅脑手术,眼科急诊手术及肾功能不全患者的麻醉,是目前最好的肌松药。
合成罗库溴铵主要有两条路线,其中路线二需要用到醋酸作为反应物。
因此,在美国药典中有明确的对罗库溴铵注射液中醋酸含量的检测说明。
所以,我们在做罗库溴铵仿制药的过程中,也有必要对其醋酸残留量进行检测,而在之前,我们必须先进行方法学研究。
研究内容方法学研究的目的在于保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。
为规范对各种分析方法的验证要求,我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。
该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做出了比较详细的阐述。
通常情况下,方法学所要研究的内容主要包括以下几个方面:1. 准确度该指标主要是通过回收率来反映。
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