氨溴特罗口服溶液含量测定方法建立与研究文献综述

 2023-01-07 02:01

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

氨溴特罗口服溶液含量测定方法建立与研究:采用HPLC测定氨溴特罗口服溶液中盐酸氨溴索、盐酸克仑特罗的含量。

氨溴特罗口服溶液为盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂,商品名为易坦静,英文名称为Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution。剂型为口服溶液,规格为每瓶100ml含盐酸氨溴索150mg、盐酸克仑特罗0.1mg。用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等[1]

盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)化学名为反式-4-[(2-氨基3.5-二溴苄基)氨基]环已醇盐酸盐。英文名称:Ambroxol Hydrochloride and Ge Injection。作用为粘液溶解剂,能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。

盐酸克仑特罗(C12H18Cl2N2O·HCl)化学名为alpha;-[(叔丁氨基)甲基]-4-氨基-3,5-二氯苯甲醇盐酸盐。英文名称:Clenbuterol Hydrochloride(Spiropent)。作用为选择性 受体激动剂,有松弛支气管平滑肌,增强纤毛运动、溶解粘液,促进痰液排出的作用。

盐酸氨溴索通常能很好耐受,轻微的上部胃肠道副作用偶有报道(主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐)。过敏反应极少出现,主要为皮疹,极少病例报道出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,其中的某些病人通常对其它物质亦产生过敏。盐酸克仑特罗少数患者可有轻度心悸、手颤、头晕等不良反应,继续服药一般能逐渐消失。但目前中国药典2010版二部中仅有单独的盐酸氨溴索标准,盐酸克仑特罗标准,没有专门针对本产品的标准,且药典中单独的标准并不一定适用本产品,需排除药用辅料的影响。且采用标准中采用滴定法,不够精确,所以想建立HPLC法测定盐酸氨溴索,盐酸克仑特罗的含量。并建立该药的质量标准,用建立的标准对制剂进行主药含量进行研究。

[拟研究或解决的问题]

1.熟悉药品质量研究的 一般流程。

2.对本方法进行详细的方法学研究。

3.建立含量测定的分析方法。

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