一、立项背景与依据
埃索美拉唑镁是消旋体奥美拉唑的左旋异构体（S型），该药属于质子泵抑制剂类药物，对于治疗胃、 十二指肠溃疡及反流性食管炎等相关疾病有显著疗效。该药物有以下适应症：1.胃食管反流性疾病 (GERD)；2.糜烂性反流性食管炎的治疗；3.已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；4.胃食管反流性疾病 (GERD) 的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；5.愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡；6.防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。我们将对其原料药及制剂中的有关物质、手性杂质建立合适的检测方法并规定其限度，以控制药物的质量，确保药品的安全性及有效性。
二、研究方法和技术路线
根据参考文献及已有的研究成果的基础上，制定初步实验方案如下：
1.埃索美拉唑镁原料药
1.1有关物质检查
1.1.1色谱条件
色谱柱：Kromasil 100-5 C18柱（4.6mm ID150mm，5mu;m）
流动相：磷酸盐缓冲溶液（磷酸调pH=7.6）:乙腈=72:28
检测波长：280nm，流速：1.0mL/min，柱温：35℃，进样量：40L
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