开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
【研究的主要目的和意义】
冠心病是威胁人类健康和生命的常见病和多发病，以低密度脂蛋白(LDL)升高为特征的高胆固醇血症则是诱发冠心病的主要危险因子之一。常用的降血脂药如烟酸类、树脂类或贝特类等疗效都难尽人意，降脂作用最好的是被称为他汀类(statins)的药物。他汀类药物共同的作用机制是都属于3羟3甲基戊二酰辅酶A(HMGCoA)还原酶抑制剂，目前在世界广泛应用的主要有6种：洛伐他汀(lovastatin)，普伐他汀(pravastatin)，辛伐他汀(simvastatin)，西立伐他汀(cerivastatin)，氟伐他汀(fluvastatin)和阿托伐他汀(atorvastatin)。而近期由Kowa公司开发的新型他汀类药物匹他伐他汀钙，因其良好的降胆固醇作用而被称为超级他汀类药物(Superstatin)。
匹伐他汀钙是日本日产化学工业株式会社研制开发，并由日产化学工业株式会社、兴和株式会社和三共株式会社，2003年7月在日本获准上市用于高胆固醇血症的治疗，商品名LIVALOR，制剂规格为1mg和2mg的薄膜包衣片。化学名为：( )-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3-喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚烯酸}钙，英文名为：PitavastatinCalciumTablets。
匹伐他汀钙通过拮抗胆固醇生合成途径中的限速酶HMG-CoA还原酶，从而阻碍肝脏的胆固醇生合成。促进肝脏中低密度脂蛋白（LDL）受体的表达和LDL由血液进入肝脏，因此降低总胆固醇。此外，还可以持续抑制肝脏内胆固醇的生物合成，减少向血液中分泌极低密度脂蛋白（VLDL），降低血浆中的甘油三酯。
在日本人群中的试验表明，匹他伐他汀钙(pitavastatin，NK104)具有显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)效应，其作用与阿托伐他汀相似，而强于其他5种他汀类药物。匹他伐他汀钙的安全性和耐受性良好。
故作为他汀类药物的超级产品，匹伐他汀钙因用量微小但疗效极好而被列为全球18种销售潜力最大的新药，现对其进行试生产，建立质量标准（草案），并进行试生产的产品的质量监控。
【研究或解决的问题】
1.熟悉药物质量研究的一般过程
2.对本方法进行详细的方法学研究
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