关于瑞舒伐他汀的一致性评价的研究进展摘要:本文归纳总结了近年来关于瑞舒伐他汀特别是瑞舒伐他汀钙片的仿制药一致性评价的研究进展。
通过查阅近年来国内外相关文献,就瑞舒伐他汀的化学结构、作用机制、仿制药的一致性评价的研究进行归纳和总结。
根据查找的文献资料确定瑞舒他汀含量测定和溶出度测定的实验方向,优化自己的实验方案,选取最简最优方案。
关键字:瑞舒伐他汀钙片;一致性评价;含量;溶出度;粒径他汀类药物在心脑血管疾病二级预防中已得到循证医学的广泛支持,可有效防治动脉粥样硬化斑块形成,并明显降低心血管事件的发生。
瑞舒伐他汀为他汀类药物家族的新成员,具有比其他他汀类药物更强的调脂效果及相似的安全性,被称为强效的血脂调节药[1]。
瑞舒伐他汀钙(rosuvastatin calcium)是第二代他汀类强效降脂药物瑞舒伐他汀的钙盐,在临床上主要用于原发性高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症及其他原因引起的脂质紊乱等的治疗, 具有疗效确切、耐受性良好、不良反应轻微及与其他药物相互作用小的特点[2]。
瑞舒伐他汀钙片原研药(可定) 由阿斯利康公司研发,2011 年底进入中国,目前在国内上市的瑞舒伐他汀钙仿制药品有六个厂家。
瑞舒伐他汀自上市以来,在他汀类药物中的销售份额快速提升,自2012年底稳居重点城市样本医院销售额第2位,仅次于早8年在国内上市的阿托伐他汀。
但是就目前来看,国产品种与进口品种市场份额相差较大,主要原因是国产品种在质量上还未达到进口水平,临床医生用药倾向于进口产品。
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